К СУППОЗИТОРИЯМ НЕ ПРЕДЪЯВЛЯЮТ ТРЕБОВАНИЯ
1) одинаковая форма
2) твердость
3) средняя масса
4) стерильность (+)

Суппозитории (ректальные и вагинальные) изготавливают асептически чистыми, но не стерилизуют: они не вводятся в стерильные среды организма, поэтому достаточно норм по микробной чистоте. Зато к ним предъявляют строгие требования по однородности формы, средней массе, прочности/твердости, распаду и равномерности дозирования — это напрямую влияет на корректное высвобождение действующего вещества и воспроизводимость эффекта.

Показатель	Что контролируют	Норматив/пояснение	Почему важно
Форма и внешний вид	Однородность, отсутствие трещин, расслоений	Должны быть одинаковыми для всей серии	Обеспечивает правильное введение и равномерное растворение
Средняя масса	Колебания массы отдельных доз	Отклонения в пределах фармакопейных допусков	Гарантирует точность дозы
Твердость/прочность	Сопротивление механическим нагрузкам	Должны выдерживать транспортировку/хранение	Предотвращает крошение и потери дозы
Температура плавления/смягчения	Поведение основы при 32–37 °C	Переход в пластичное состояние в условиях применения	Обеспечивает высвобождение действующего вещества
Распадаемость	Время распада в модельной среде	В пределах, установленных НД	Влияет на начало действия
Равномерность дозирования	Содержание АФИ в единицах дозы	В пределах 85–115% и RSD по НД	Стабильный терапевтический эффект
Микробиологическая чистота	Общее число МАФАнМ, отсутствие патогенов	Требуются лимиты чистоты, но не стерильность	Безопасность без необходимости стерилизации
Маркировка, упаковка, хранение	Целостность блистеров/ячеек, условия	Защита от тепла, влаги, света по НД	Сохраняет качество до срока годности

Правильный вариант: 4) стерильность — требование не предъявляется.