К ТОВАРАМ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА, НЕ ПОДЛЕЖАЩИМ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ, ОТНОСЯТ
1) продукты лечебного питания
2) очковую оптику (+)
3) парфюмерно-косметические товары
4) биологически активные добавки
Очковая оптика в аптечном ассортименте (готовые очки, оправы, линзы) относится к медицинским изделиям и не подлежит санитарно-эпидемиологической государственной регистрации как товар потребительского назначения. В отличие от этого, продукты лечебного и диетического питания, биологически активные добавки и ряд парфюмерно-косметических средств включены в перечень продукции, требующей обязательной государственной регистрации, поскольку они напрямую влияют на обмен веществ, питание и состояние кожи, а значит оцениваются с точки зрения безопасности через специальные процедуры допуска на рынок.
Для фармацевта важно понимать эту разницу: БАДы и лечебное питание нельзя реализовывать без документов о госрегистрации (свидетельство о государственной регистрации), а очковая оптика проходит иные формы подтверждения безопасности и качества (например, как медицинские изделия с соответствующей документацией), поэтому именно она в подобных тестовых вопросах рассматривается как пример товара аптечного ассортимента, не подлежащего обязательной государственной регистрации в том же порядке, что пищевые и косметические продукты.
| Группа аптечного товара | Краткая характеристика | Нужна обязательная госрегистрация (санитарная / для питания и БАД) | Типичные документы у фармацевта |
|---|---|---|---|
| Продукты лечебного и диетического питания | Специализированные продукты для больных, людей с особыми потребностями в питании | Да | Свидетельство о госрегистрации, декларация/сертификат соответствия, сопроводительные накладные |
| Биологически активные добавки (БАД) | Концентрированные источники нутриентов, применяемые с пищей | Да | Свидетельство о госрегистрации БАД, инструктивные материалы, документы о качестве |
| Парфюмерно-косметические товары | Средства ухода за кожей, волосами и др.; часть из них подлежит госрегистрации | Чаще да, при отнесении к перечню подлежащих регистрации | Свидетельство о госрегистрации (при необходимости), декларация соответствия, информация о безопасности |
| Очковая оптика | Оправы, линзы, готовые очки для коррекции зрения или защиты глаз | Нет — не относится к объектам санитарной госрегистрации как пищевые/косметические товары | Документы на медицинское изделие, регистрационное удостоверение на изделие, сертификат соответствия |
| Лекарственные препараты | Средства с доказанной эффективностью и безопасностью, внесённые в госреестр ЛС | Проходят государственную регистрацию как лекарственные средства (отдельный порядок) | Регистрационное удостоверение на ЛС, сертификат/декларация качества серии, инструкция по применению |
