К УПОЛНОМОЧЕННОМУ ФЕДЕРАЛЬНОМУ ОРГАНУ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩЕМУ ФУНКЦИИ ПО ВОПРОСАМ РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВКЛЮЧАЯ ВОПРОСЫ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ОТНОСЯТ ____ РФ
1) территориальные органы Росздравнадзора
2) ФБГУ Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава
3) Министерство здравоохранения (+)
4) Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения

Правильный выбор — Министерство здравоохранения РФ. Именно Минздрав выступает уполномоченным Федеральным органом, который устанавливает правила обращения лекарственных средств и принимает решения о государственной регистрации/внесении изменений/перерегистрации. Остальные упомянутые структуры участвуют во вспомогательных или надзорных процессах, но не принимают регистрационных решений.

Для практикующего провизора это означает: источником финального регуляторного статуса препарата (разрешение к обращению, изменения в инструкции, включение в ГРЛС) служат приказы и записи, исходящие от Минздрава; Росздравнадзор следит за соблюдением требований на рынке и безопасностью в применении, а ФГБУ НЦЭСМП проводит научно-техническую экспертизу досье и выдает заключение для Минздрава.

Организация	Уровень	Ключевая роль в обращении ЛС	Что НЕ делает	Практическая заметка для аптеки
Министерство здравоохранения РФ	Федеральный орган исполнительной власти	Уполномоченный регулятор: принимает решения о госрегистрации, утверждает НПА, вносит записи в ГРЛС	Не осуществляет повседневный рыночный надзор	Проверяйте статус в ГРЛС и приказы Минздрава при спорных ситуациях
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)	Федеральная служба (надзор)	Госнадзор за обращением ЛС, фармаконадзор, контроль качества, изъятия/приостановки	Не принимает итоговые решения о регистрации	Следите за предписаниями/информационными письмами РЗН о приостановках серий
Территориальные органы Росздравнадзора	Региональный надзор	Плановые и внеплановые проверки, контроль маркировки, условий хранения/реализации	Не утверждают документы регистрационного досье	Готовьте локальные СОПы, журнал температур, следите за годностью
ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России	Подведомственная экспертная организация	Научная и регуляторная экспертиза досье (качество, безопасность, эффективность), подготовка заключений	Не издает приказ о регистрации	Изменения в ИМП и КИ отражаются после экспертизы и решения Минздрава
ГРЛС (Государственный реестр лекарственных средств)	Госреестр (администрируется Минздравом)	Официальный источник статуса регистрации, инструкций, НД	Не проводит экспертизу и не осуществляет надзор	Используйте как первичный источник ИМП и реквизитов РУ
Производитель/ПРА (держатель РУ)	Хозяйствующий субъект	Подготовка/обновление досье, фармаконадзор, качество серий	Не имеет регуляторных полномочий государства	Оповещения ПРА важны, но статус вступает в силу после решений регулятора