К ВНУТРЕННЕМУ ДОКУМЕНТУ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩЕМУ КАЧЕСТВО УПАКОВОЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРЕДПРИЯТИИ, ОТНОСЯТ
1) протокол
2) стандартную операционную процедуру
3) спецификацию (+)
4) инструкцию

Правильный выбор — спецификация: именно этот внутренний документ фиксирует установленные требования к упаковочным материалам (идентичность, размеры, физико-химические показатели, чистота, микробиология, маркировка, условия хранения и допустимые допуски/критерии приемлемости). На его основе ОКК/QA принимает решение о выпуске/отбраковке партии упаковки; запись в сертификате анализа лишь подтверждает фактические результаты, а СОП/инструкция описывают как делать , но не что должно быть достигнуто по качеству.

Для фармпроизводства спецификация на упаковку связывает требования GMP и регистрационного досье с реальной приемкой сырья: в ней определены методы испытаний (или ссылки на них), план выборок, уровни AQL, приемочные нормы, а также роли ответственности поставщика и предприятия. Без актуальной спецификации невозможно корректно провести входной контроль, расследовать несоответствия или управлять изменениями по материалам.

Тип документа	Назначение	Ключевое содержимое	Когда применяется	Нормативная опора	Пример формулировки
Спецификация (верный ответ)	Устанавливает требования к качеству упаковочных материалов	Идентификация, размеры/толщина, чистота, микробиология, критерии приемки, методы испытаний, AQL, условия хранения	Входной контроль, периодическая переоценка, расследование OOS/OOT	GMP, регистрационное досье, ICH Q6A/Q7 (принципы спецификаций)	Партию ПЭТ-флаконов принимают при соответствии размера горлышка 28±0,2 мм; тест на миграцию — по ФС/Ph. Eur.
Стандартная операционная процедура (СОП)	Описывает последовательность действий персонала	Шаги процесса, ответственные, формы записей, меры безопасности	Проведение входного контроля, отбор проб, управление изменениями	GMP: система документации	Как выполнять тест на прочность шва пакета согласно методу X
Протокол (испытаний/валидации)	Фиксирует план и условия конкретного исследования	Цели, критерии приемки, схема выборок, оборудование, статистика	Валидация укупорки, квалификация поставки, тестирование партии	GMP: валидация/квалификация	План квалификации поставщика алюминиевых блистеров
Инструкция (рабочая)	Локальные краткие шаги/памятка к СОП	Пошаговые фото, настройки прибора, точки контроля	Настройка тестера, маркировка складских ячеек	Внутренний регламент	Порядок калибровки микрометра перед измерениями пленки
План выборочного контроля	Определяет размер выборки и уровни приемки	AQL, схемы (Normal/Tightened), коды выборок	Приемка крупных партий колпачков/флаконов	ISO 2859-1 (AQL)	Для N=10 000 взять код J, выборка 200, AQL 1,0
Сертификат анализа (CoA)	Подтверждает результаты испытаний поставщика	Показатели, методы/стандарты, серийный номер, дата	При каждой поставке материалов	Договор качества, требования GMP к поставщикам	Партия пленки ПВХ соответствует спецификации XYZ
Техническое соглашение с поставщиком	Распределяет ответственность и требования к качеству	Спецификации, смены сырья, уведомления об изменениях	Аутсорсинг/закупка критичных материалов	GMP: договорные отношения	Поставщик обязан уведомлять о смене мастера-батча
Журнал входного контроля	Запись фактических результатов и решений	Номера партий, результаты, статус (принято/заблокировано)	После испытаний по спецификации	GMP: управление записями	Партия №12345 — статус RELEASED