К ВНУТРЕННЕМУ РЕГИСТРИРУЮЩЕМУ ДОКУМЕНТУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕДПРИЯТИЯ ОТНОСЯТ
1) инструкцию по отбору проб
2) отчёт по изучению стабильности (+)
3) технологическую инструкцию
4) стандартную операционную процедуру

Правильным внутренним регистрирующим документом здесь является отчёт по изучению стабильности, потому что именно он фиксирует доказательства того, что лекарственный препарат сохраняет качество, безопасность и эффективность в течение заявленного срока годности при определённых условиях хранения. Такие отчёты обязательно входят в досье на препарат и служат основанием для установления срока годности, условий хранения и, при необходимости, пересмотра этих параметров.

Вид документа	Пример	Основное назначение	Относится к регистрирующим?	Кем используется
Отчёт по изучению стабильности	Результаты длительных и ускоренных испытаний серии	Обоснование срока годности и условий хранения	Да, ключевой внутренний регистрирующий документ	Отдел качества, регистрационный отдел, регуляторные органы
Инструкция по отбору проб	Порядок отбора проб сырья и готовой продукции	Обеспечение репрезентативности и прослеживаемости проб	Обычно нет, это эксплуатационный/технологический документ	Производство, ОКК, склад
Технологическая инструкция	Подробное описание стадий производства конкретной формы	Стандартизация технологического процесса и его параметров	Относится к производственной документации, а не к регистрирующей	Производство, технологи
Стандартная операционная процедура (СОП)	СОП по калибровке оборудования, СОП по уборке помещений	Единый порядок выполнения операций в системе качества	Нет, относится к системе GMP-документации	Все подразделения предприятия
Регистрационное досье (внутренний экземпляр)	Копия модулей CTD, хранящаяся на предприятии	Подтверждение зарегистрированных характеристик препарата	Да, содержит полный набор регистрирующих документов	Регистрационный отдел, отдел качества, руководство
Протоколы контроля качества	Результаты анализа серии по спецификации	Подтверждение соответствия серии установленным требованиям	Частично, как часть обоснования качества, но не основной регистрирующий документ	ОКК, отдел качества

Итак, именно отчёт по изучению стабильности выполняет функцию внутреннего регистрирующего документа, так как напрямую обосновывает зарегистрированные параметры препарата (срок годности и условия хранения), тогда как инструкции и СОП в основном обеспечивают единообразие и соблюдение процессов на производстве.