К ВНУТРЕННЕМУ РЕГЛАМЕНТИРУЮЩЕМУ ДОКУМЕНТУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕДПРИЯТИЯ ОТНОСЯТ
1) журнал несоответствий
2) методику испытаний (+)
3) аналитический паспорт
4) сертификат анализа

Внутренние регламентирующие документы на предприятии — это те, которые описывают, *как именно* нужно выполнять работы, проводить испытания, оформлять результаты, то есть создают правила и порядок действий для персонала. Методика испытаний как раз относится к таким документам: она устанавливает единый, утверждённый порядок проведения анализа (что взять, в каких условиях, какими реактивами и приборами, как обрабатывать результаты), поэтому регулирует работу внутри предприятия и входит в систему внутренней документации по качеству. Журнал несоответствий, аналитический паспорт и сертификат анализа — это уже не регламент, а документы учёта и подтверждения качества, которые фиксируют фактические результаты и используются как отчётная документация, а не как инструкция по работе.Таким образом, для фармацевтического предприятия методика испытаний — это часть системы стандартных операционных процедур и методик, которые обеспечивают воспроизводимость, прослеживаемость и соответствие требованиям GMP и НД. Остальные перечисленные документы служат для документирования итогов контроля качества и движения серий, но не устанавливают правила проведения испытаний, а значит, формально не относятся к внутренним регламентирующим документам, а скорее к регистрационно-учётной документации и документам, сопровождающим серию.

Документ	Основное назначение	Тип документа	Что обычно содержит
Методика испытаний	Регламентирует порядок проведения анализа и оценки качества	Внутренний регламентирующий документ (часть системы качества)	Объект анализа, реактивы, оборудование, условия, ход анализа, расчёты, критерии приёмки
Стандартная операционная процедура (СОП)	Описывает стандартный порядок выполнения повторяющихся операций	Внутренний регламентирующий документ	Цель, область применения, ответственные лица, пошаговый алгоритм действий, требования к записям
Журнал несоответствий	Фиксация отклонений, брака, нарушений процесса	Учётно-отчётная документация	Дата, номер серии, описание несоответствия, принятые меры, подписи ответственных
Аналитический паспорт	Подтверждение результатов контроля серии продукции	Документ контроля качества	Наименование, серия, результаты испытаний по показателям, заключение о годности, подписи и печати
Сертификат анализа	Официальное подтверждение качества партии для внешних контрагентов	Сопроводительный документ на серию	Производитель, серия, дата выпуска, результаты анализа, соответствие НД, штрих-код, подписи и печати