К ВНУТРЕННИМ ФАКТОРАМ, ВЕДУЩИМ К ИНАКТИВАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ОТНОСЯТ
1) повышенную и пониженную температуру, кислород и углерода диоксид окружающего воздуха
2) технологический процесс, аппаратуру, растворители
3) свет, влажность, возможность улетучивания и высыхания
4) легкую окисляемость, возможность изомеризации, влияние наполнителей, стабилизаторов, появление продуктов разложения (+)

Правильным считается вариант, в котором акцент делается на свойствах самого вещества и составе лекарственной формы: склонность к окислению, изомеризации, наличие примесей и продуктов распада, а также влияние вспомогательных веществ (наполнителей, стабилизаторов). Это — внутренние (интринзические) факторы: они заложены в структуру активного вещества и рецептуры и могут проявляться даже при корректном хранении. Именно поэтому фармацевт оценивает химическую природу субстанции, pH-стабильность, совместимость с excipients и разрабатывает адекватную систему стабилизации (антиоксиданты, буферные системы, хелаторы, выбор полимера-носителя).

Напротив, температура, свет, влажность, кислород и особенности технологии относятся к внешним (экзогенным) условиям. Они ускоряют потерю активности, но не являются внутренними характеристиками препарата. Следовательно, корректный выбор — пункт с лёгкой окисляемостью, возможностью изомеризации, влиянием наполнителей и стабилизаторов, появлением продуктов разложения (+), поскольку он отражает именно внутренние причины инактивации.

Группа факторов	Конкретный фактор	Механизм инактивации	Чувствительные лекарственные формы	Примеры АФИ	Профилактика/контроль
Внутренний	Лёгкая окисляемость	Образование пероксидов/хинонов → потеря активности	Растворы, мази, капли	Аскорбиновая к-та, адреномиметики	Антиоксиданты (метабисульфит), дегазация, инертный газ
Внутренний	Изомеризация (цис/транс, рацемизация)	Переход в менее активную форму	Растворы, инъекции	Адреналин, тетрациклины	Оптимизация pH, понижение температуры, светозащита
Внутренний	Влияние наполнителей/стабилизаторов	Катализ реакций распада, несовместимость	Таблетки, порошки	Пенициллины с щёлочными наполнителями	Совместимость excipients, инертные носители, скрининг
Внутренний	Примеси/продукты разложения	Автокатализ, изменение pH/окисл.-восст. потенциала	Любые	Эфиры, нитросоединения	Чистота субстанции, контроль сроков, герметизация
Внешний	Свет	Фотолиз, фотоокисление	Капли, растворы	Нитрофураны, рибофлавин	Флаконы из тёмного стекла, УФ-фильтры
Внешний	Влажность	Гидролиз, агломерация, потеря сыпучести	Порошки, таблетки	Аспирин, новокаинамид	Осушители, блистер с барьером, RH-контроль
Внешний	Температура (высокая/низкая)	Ускорение реакций распада, кристаллизация/денатурация	Суспензии, биопрепараты	Инсулин, вакцины	Холодовая цепь, контроль хранения
Внешний	Кислород/CO2, технологический процесс	Окисление, изменение pH, механический стресс	Растворы, пенообразующие формы	Фенолы, адреналин	Азотная подушка, мягкое перемешивание, валидация процесса