К ВЫБОРОЧНОМУ КОНТРОЛЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ АПТЕЧНОГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ ОТНОСЯТ КОНТРОЛЬ
1) при отпуске
2) химический (+)
3) письменный
4) органолептический
Верный вариант: 2) химический (+). В аптечном изготовлении выборочный контроль предполагает проведение аналитических (в т.ч. химико-аналитических) испытаний не каждой серии/единицы, а отобранных образцов по утверждённому плану. Такие проверки подтверждают подлинность и концентрацию действующих веществ, соответствие pH, отсутствие примесей и др., что даёт объективное документируемое доказательство качества.
Органолептические проверки и контроль при отпуске относятся к текущему (операционному) контролю и выполняются постоянно, но они не заменяют аналитических испытаний. Письменный контроль — это, по сути, документарная проверка оформления и технологии, он важен для прослеживаемости, однако сам по себе не является лабораторным выборочным испытанием качества.
| Вид контроля | Суть | Когда проводится | Относится к выборочному? | Что подтверждает | Примеры показателей |
|---|---|---|---|---|---|
| Химический (+ правильный) | Аналитические испытания отобранных образцов | По плану контроля серий/партий | Да (базовый тип) | Подлинность, концентрация, чистота | Идентификация, количественное определение, pH, примеси |
| Микробиологический | Посевы/подсчёт КОЕ для стерильных/нестерильных форм | По рискам, для отдельных категорий | Да (по плану/риску) | Микробная чистота, стерильность | Общая микробная обсеменённость, отсутствие патогенов |
| Физический | Измерение физических свойств | По плану/при необходимости | Иногда (по выборке) | Однородность, соответствие технологии | Масса доз, вязкость, размер частиц, время распада |
| Органолептический | Оценка внешнего вида, запаха, цвета | Постоянно в процессе и перед отпуском | Нет (операционный) | Грубые несоответствия | Прозрачность раствора, отсутствие расслоения |
| Контроль при отпуске | Проверка маркировки, срока годности, инструктажа | Каждый раз при реализации | Нет (операционный) | Правильность оформления и информирования | Этикетка, дата, серия, способы применения |
| Письменный (документарный) | Проверка рецептов, записей, журналов | Регулярно/по аудитам | Нет (не лабораторный) | Трассируемость, соблюдение СОП | Журналы изготовления, протоколы контроля |
| Технологический в процессе | Промежуточные проверки на этапах изготовления | Во время производства | Нет (операционный) | Стабильность процесса, воспроизводимость | Температура, время, точность дозирования |
Итого: выборочный контроль для аптечного изготовления — это лабораторные испытания по выборке (прежде всего химические), тогда как органолептика, проверки при отпуске и документарные процедуры относятся к операционным элементам системы качества.