КАЧЕСТВЕННОМУ АНАЛИЗУ ДОЛЖНЫ ПОДВЕРГАТЬСЯ ВЫБОРОЧНО ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ РАЗЛИЧНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ИЗГОТОВЛЕННЫЕ ФАРМАЦЕВТОМ (ПРОВИЗОРОМ) В ТЕЧЕНИЕ РАБОЧЕГО ДНЯ, В ОБЪЕМЕ НЕ МЕНЕЕ _________ % ОТ ИХ КОЛИЧЕСТВА ЗА ДЕНЬ
1) 1
2) 5
3) 3
4) 10 (+)

По правилам внутриаптечного контроля качества экстемпорально изготовленных лекарственных средств часть готовых препаратов за смену обязательно проверяют выборочно в рамках качественного анализа. Это делается, чтобы подтвердить подлинность и корректность состава (идентификацию действующих/вспомогательных веществ) и своевременно выявить возможные ошибки технологии, дозирования или смешивания — особенно когда в течение дня изготавливаются разные лекарственные формы (растворы, мази, порошки и т.д.).

Норматив выборочного качественного анализа установлен на уровне не менее 10% от общего количества изготовленных за день препаратов: такой порог считается достаточным, чтобы контроль был регулярным и статистически значимым, но при этом не парализовал работу аптеки. На практике это означает: чем больше изготовлено единиц за день, тем больше образцов должно быть отобрано и проверено по утверждённым методикам (реакции идентификации, контроль однородности/прозрачности, pH при необходимости и т.п.).

Лекарственная форма	Типичные риски при изготовлении	Что чаще контролируют качественно (пример)	Признаки несоответствия	Как организовать выборку ≥10% за день
Растворы (водные/спиртовые)	Ошибка концентрации, несовместимость, загрязнение, неверный растворитель	Идентификация действующего вещества, прозрачность, при необходимости pH	Мутность/осадок, изменение цвета, несоответствие запаха, отклонение pH	Отбирать каждый 10-й флакон или минимум 1 из каждой серии/рецептуры
Мази/кремы/пасты	Неоднородность, неправильное введение вещества, расслоение основы	Однородность, отсутствие механических включений, реакции идентификации (при наличии методики)	Комки, крупинки, расслоение, неравномерный цвет/консистенция	Отбирать не менее 10% банок/туб, обязательно при смене основы или поставки сырья
Порошки (дозированные/недозированные)	Ошибка дозирования, плохое перемешивание, перекрёстное загрязнение	Идентификация вещества, оценка однородности смеси (по принятой методике)	Неравномерность, различие оттенка, наличие посторонних частиц	Отбирать каждый 10-й пакет/капсулу или минимум 1–2 образца на каждую рецептуру
Капли (глазные/назальные/ушные — если изготавливаются)	Несоблюдение технологии, несовместимость, нарушение требований к чистоте	Прозрачность, отсутствие механических частиц, идентификация (если предусмотрено)	Мутность, частицы, изменение цвета, нестабильность при хранении	Включать в 10% обязательно все критичные серии (стерильные/чувствительные составы)
Суспензии/эмульсии	Расслаивание, нестабильность, неправильный подбор стабилизаторов	Однородность, характер расслоения, восстановимость после встряхивания	Быстрое расслоение, хлопья, отсутствие восстановимости	Из каждой партии/рецептуры отбирать минимум 1 образец, суммарно ≥10% за день
Суппозитории (если изготавливаются)	Неравномерное распределение вещества, дефекты формования, ломкость	Внешний вид, однородность, отсутствие трещин/пузырей, при возможности — идентификация	Трещины, крошливость, пузырьки, неодинаковая структура	Контролировать минимум 1 из каждой десятки или 10% от общего выпуска
Итог по норме выборки	Качественный анализ проводится выборочно в объёме не менее 10% от изготовленных за день препаратов		Цель: подтверждение правильности состава и технологии	Удобно вести журнал: всего изготовлено → 10% минимум → фактически проверено