КАЧЕСТВО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ ОПРЕДЕЛЯЕТСЯ В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ
1) государственного надзора
2) Государственной Фармакопеи
3) фармакопейной статьи (+)
4) СНиП

Правильный ответ — 3) фармакопейной статьи (+). Для каждой субстанции действует конкретная фармакопейная статья (монография), где прописаны идентификация, допустимые примеси, нормы чистоты, методики испытаний, пределы влажности, требования к упаковке, хранению и маркировке. Именно по этим установленным предельным значениям лаборатория подтверждает соответствие серии. Государственная Фармакопея задаёт общие и частные стандарты и ссылки на методики, но юридически значимыми для конкретной субстанции при выпуске и контроле качества являются положения её фармакопейной статьи. Нормы СНиП касаются строительства и эксплуатации помещений, а госнадзор проверяет соблюдение регламентов, но не задаёт показатели качества вещества.

Варианты: 1) государственного надзора; 2) Государственной Фармакопеи; 3) фармакопейной статьи (+); 4) СНиП.

Документ/орган	Роль в системе качества	Что содержит	Как применяется при выпуске серии	Примеры показателей/испытаний
Фармакопейная статья (ФС/монография)	Определяет обязательные требования к конкретной субстанции	Идентификация, чистота, примеси, количественное определение, упаковка, хранение	Лаборатория проводит испытания по методикам ФС; серия допускается при соблюдении пределов	IR/УФ-идентификация; пределы тяжёлых металлов/остаточных растворителей; потери в массе при высушивании; титриметрия/ВЭЖХ
Государственная Фармакопея (ГФ)	Задаёт общие подходы и базовые стандарты	Общие статьи (растворы, реактивы, приборы), общие требования к методам	Используется как нормативная база и ссылки в ФС; без конкретизации субстанции не заменяет ФС	Общие методы: pH-метрия, ВЭЖХ, газовая хроматография, спектрофотометрия
Государственный надзор	Контролирует соблюдение требований нормативов	Порядок инспекций, отбор проб, проверка документации	Проверяет, что предприятие соблюдает ФС/ГФ и GMP; не устанавливает пределы показателей субстанции	Инспекционные отчёты, предписания, отбор контрольных образцов
СНиП	Строительные нормы и правила	Требования к зданиям, коммуникациям, помещениям	Косвенно влияет на условия производства; не регламентирует качество субстанции	Классы чистоты помещений, вентиляция, водоснабжение