КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА (QUALITY OF MEDICINAL PRODUCT) – ЭТО СООТВЕТСТВИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
1) по количественному содержанию действующего вещества
2) биологической активности эталона
3) требованиям спецификации, фармакопейной статьи или другого документа (+)
4) выборочным показателям, указанным производителями

Качество лекарственного средства определяется как его соответствие требованиям, которые изложены в нормативных документах, таких как спецификации или фармакопейные статьи. Это включает в себя проверку различных показателей, таких как количественное содержание действующего вещества, биологическая активность и другие характеристики, соответствующие эталонам. Ключевым моментом является соблюдение стандартов, установленных в соответствующих нормативных актах, а не только выборочные показатели, указанные производителями.

В таблице ниже представлены основные характеристики, которые влияют на качество лекарственного средства и требования к ним:

Характеристика	Описание	Документы, регулирующие
Количество действующего вещества	Соответствие заявленному количеству действующего вещества в составе лекарственного средства.	Фармакопея, спецификация
Биологическая активность	Способность препарата вызывать требуемое физиологическое воздействие на организм.	Фармакопея, спецификация
Физико-химические свойства	Параметры, такие как растворимость, стабильность, внешний вид, которые должны соответствовать стандартам.	Фармакопея, ГОСТ
Токсичность	Уровень токсичности препарата должен быть в пределах безопасных для здоровья человека значений.	Фармакопея, международные стандарты
Микробиологическая чистота	Наличие или отсутствие микробных загрязнителей в лекарственном средстве.	Фармакопея, ГОСТ