КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПРОВОДЯТСЯ НА ОСНОВАНИИ СТАНДАРТА
1) GLP (надлежащая лабораторная практика)
2) GCP (надлежащая клиническая практика) (+)
3) GРP (надлежащая фармакоэпидемиологическая практика)
4) GMP (надлежащая производственная практика)

Верный ответ — GCP. Это свод международных требований, обеспечивающих этичность, научную состоятельность и прослеживаемость клинических исследований: от корректного информированного согласия и протокола до надёжного сбора данных, мониторинга, аудитов и архивации. Для фармацевта это гарантия того, что полученные результаты по эффективности и безопасности воспроизводимы, а права и безопасность участников защищены.

Другие GxP-стандарты решают иные задачи: GLP регламентирует доклинические лабораторные исследования (токсикология и т. п.), GMP — производство и контроль качества серийных партий, а GRP относится к фармакоэпидемиологическим/реестровым практикам. Они дополняют, но не заменяют GCP на этапе клинических испытаний.

Стандарт	Цель	Этап ЖЦ ЛС	Ключевые элементы соответствия	Основные документы	Примеры проверок
GCP (Good Clinical Practice)	Этичность и качество клинических данных	Фазы I–IV	Протокол, ИС/ИБ, информированное согласие, мониторинг, управление данными, фармаконадзор	Протокол, ИБ, ИФ, СОП, КИП, формы СОУ/CRF, отчёты мониторинга, TMF	Аудиты спонсора/ЦЛИ, инспекции регуляторов (EMA, FDA и др.)
GLP (Good Laboratory Practice)	Надёжность доклинических исследований	Доклиника (токсикология, фармакология)	Валидация методов, калибровка, прослеживаемость сырьевых данных, архив	План исследований, журналы, СОП, необработанные данные, отчёты	Инспекции тестовых лабораторий, проверка сырьевых данных
GMP (Good Manufacturing Practice)	Качество и воспроизводимость производства	Промышленное производство и КК/КИП	Валидация процессов, квалификация помещений/оборудования, управление изменениями, CAPA	МА/MP, технологические регламенты, спецификации, протоколы/отчёты валидации, записи партий	Инспекции площадок, выборочный отбор образцов, ревизия досье
GRP (Good Registry/Pharmacoepidemiology Practice)	Качество данных реальной клинической практики	Наблюдательные исследования/реестры	План исследования, управление источниками данных, защита персональных данных, аналитическая прозрачность	Протокол наблюдательного исследования, SAP, отчёты по RWD/RWE	Методологическая экспертиза, аудит источников данных

Итого: для клинических испытаний ориентируемся на GCP; остальные GxP стандарты — обязательные соседи по цепочке, но не их замена.