КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ I ФАЗЫ ПРЕДСТАВЛЯЕТ СОБОЙ
1) первый опыт применения препарата у человека (чаще всего у здоровых добровольцев, иногда — у пациентов) с участием небольшого числа субъектов (обычно от 4 до 24 человек) (+)
2) первый опыт применения лекарственных средств у пациентов (терапевтические пилотные исследования) с участием десятков пациентов
3) обширные исследования у пациентовс заболеванием, которое является основным предполагаемым показанием к назначению лекарственного средства с участием сотен пациентов
4) исследования после регистрации препарата с участием тысяч пациентов

Клинические исследования первой фазы (I фаза) являются первыми испытаниями нового препарата на человеке. Обычно эти исследования проводят на здоровых добровольцах, но в некоторых случаях могут участвовать и пациенты. Количество участников в таких исследованиях обычно варьируется от 4 до 24 человек. Целью этой фазы является изучение безопасности и фармакокинетики препарата, то есть как он усваивается, распределяется, метаболизируется и выводится из организма.

На этом этапе фармацевт играет важную роль в мониторинге за состоянием участников, обеспечении надлежащего информирования о рисках и эффективности, а также в сборе данных, которые помогут выявить возможные побочные эффекты. Эти исследования проводятся под строгим контролем, чтобы минимизировать риски для участников.

Фаза исследования	Цель исследования	Участники	Число участников
I фаза	Оценка безопасности и фармакокинетики	Здоровые добровольцы или пациенты	4-24 человека
II фаза	Оценка эффективности и дозировки	Пациенты с целевым заболеванием	20-100 человек
III фаза	Подтверждение эффективности и безопасности	Пациенты с целевым заболеванием	100-1000 человек
IV фаза	Долгосрочная безопасность и эффективность	Пациенты, получающие препарат на регулярной основе	1000+ человек

Такое пошаговое тестирование препарата на разных фазах позволяет более точно и безопасно вводить новые лекарства на рынок, обеспечивая их эффективность и минимизацию рисков для пациентов.