КОЛИЧЕСТВО ЕДИНИЦ ДОЗИРОВАННОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ, КОТОРОЕ НЕОБХОДИМОЕ ВЗВЕСИТЬ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ИСПЫТАНИЯ ОДНОРОДНОСТЬ МАССЫ ДОЗИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ , РАВНО
1) 10
2) 5
3) 15
4) 20 (+)

В фармакопейной пробе на однородность массы отбирают 20 единиц дозированной лекарственной формы из одной серии, чтобы статистически надежно оценить разброс массы между отдельными дозами. При меньшем количестве возрастает риск не заметить единицы с пограничной или выходящей за пределы массой, что может привести к недопустимым колебаниям дозы для пациента. Поэтому в нормах чётко закреплено именно такое число единиц.Кроме того, при анализе 20 доз можно корректно вычислить среднюю массу, оценить отклонения каждой единицы от этой средней и сравнить результат с установленными допусками. Это особенно важно для таблеток, капсул и других твердых дозированных форм, где равномерность распределения действующего вещества напрямую связана с равномерностью массы, а значит — с безопасностью и эффективностью терапии.

Этап контроля	Содержание этапа	Количество единиц	Цель	Особенности
Отбор пробы	Случайный отбор дозированных единиц из одной серии	20	Получить репрезентативную выборку	Нельзя выбирать подозрительные или идеальные единицы
Индивидуальное взвешивание	Поочередное взвешивание каждой единицы на аналитических весах	Все 20 единиц	Определить фактическую массу каждой дозы	Требуется тарирование и стабильность показаний весов
Расчет средней массы	Суммирование масс и деление на число единиц	Рассчитано по 20 значениям	Получить эталон для сравнения	Средняя масса — база для оценки отклонений
Оценка отклонений	Сравнение массы каждой единицы со средней массой	20 результатов	Проверить соответствие фармакопейным допускам	Считается процентное отклонение каждой единицы
Принятие решения	Заключение о соответствии или несоответствии серии	Основано на всех 20 единицах	Гарантия качества и дозовой точности	При несоответствии серия подлежит дополнительной оценке или браку