КОНТРАФАКТНОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
1) не зарегистрировано в Государственном реестре лекарственных средств
2) находится в обороте с нарушением гражданского законодательства (+)
3) сопровождается ложной информацией о его составе и (или) производителе
4) не соответствует требованиям нормативной документации
Верным считается пункт 2: контрафактное лекарство — это продукция, введённая в оборот с нарушением норм гражданского законодательства (например, незаконное использование товарного знака/патента, контрафактная упаковка, отсутствие прав на реализацию). Такая продукция может формально соответствовать фармтребованиям по качеству и даже иметь правильный состав, но её оборот незаконен из-за посягательства на исключительные права или нарушения правил отчуждения/лицензирования.
Не путайте это с фальсификатом (искажён состав/производитель), незарегистрированным ЛС (нет записи в ГРЛС) или недоброкачественным ЛС (несоответствие НД по качеству). Эти категории описывают разные риски: от угрозы клинической эффективности и безопасности до правовых последствий и изъятия из оборота.
| Категория | Ключевой признак | Регистрация в ГРЛС | Соответствие составу/НД | Основной риск | Типичные меры | Пример |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Контрафактное | В обороте с нарушением гражданского законодательства (ИC, товарный знак, лицензия) | Может быть зарегистрировано | Может соответствовать | Правовые санкции, изъятие из оборота | Конфискация, уничтожение, ответственность правообладателям | Продажа оригинального ЛС в копируемой упаковке с чужим брендом без прав |
| Фальсифицированное | Ложные сведения о составе и/или производителе | Чаще отсутствует/поддельно | Не соответствует | Непредсказуемая эффективность и безопасность | Немедленное изъятие, расследование, уведомление регулятора | Антибиотик с иным действующим веществом |
| Незарегистрированное | Отсутствует запись в ГРЛС/разрешение на оборот | Нет | Может соответствовать, но оборот запрещён | Правовой риск, невозможность легальной реализации | Возврат/изъятие, административная ответственность | Импорт партии без регистрации для коммерческой продажи |
| Недоброкачественное | Несоответствие нормативной документации (НД) | Да, но нарушены спецификации | Не соответствует (прим.: примеси, растворение) | Снижение эффективности/безопасности | Карантин, отзыв серии, корректирующие действия | Партия с отклонением по содержанию АФИ |
| Легитимное (надлежащее) | Законный ввод в оборот, соблюдение прав и НД | Да | Соответствует | Минимальные риски | Обычные контроль качества и фармаконадзор | Официальная серия от правообладателя |