КОНТРАФАКТНЫМ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ НАЗЫВАЮТ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
1) не отвечающее требованиям на стадии приемки по одному из трех показателей (описание, упаковка, маркировка)
2) сопровождаемое ложной информацией о его составе и/или производителе
3) находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (+)
4) не соответствующее требованиям фармакопейной статьи, либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа

Контрафактным считают препарат, который вводится в оборот с нарушением гражданского законодательства. На практике это обычно связано с незаконным использованием товарного знака, патентных прав, фирменного наименования или других охраняемых прав производителя. То есть главный признак здесь не столько качество самого лекарства, сколько его незаконное происхождение с точки зрения права на производство и обращение.

Фармацевту важно отличать контрафактные препараты от других проблемных категорий. Если у средства ложные сведения о составе или производителе, речь идет о фальсифицированном препарате. Если лекарство не соответствует требованиям нормативной документации или фармакопейной статьи, это недоброкачественный препарат. А контрафакт связан именно с незаконным оборотом и нарушением прав правообладателя, даже если внешне упаковка и маркировка могут выглядеть убедительно.

Категория	Основной признак	Что это значит на практике	На что обращает внимание фармацевт
Контрафактное лекарственное средство	Нарушение гражданского законодательства	Незаконное использование прав на бренд, название, упаковку, патент или иные объекты интеллектуальной собственности	Происхождение товара, документы, легальность ввода в оборот
Фальсифицированное лекарственное средство	Ложная информация о составе и/или производителе	Подмена действующего вещества, фиктивный производитель, недостоверные сведения на упаковке	Сопроводительная документация, данные о производителе, серия, признаки подделки
Недоброкачественное лекарственное средство	Несоответствие нормативной документации	Нарушение требований по качеству, чистоте, количеству действующего вещества, стабильности	Результаты контроля качества, условия хранения, срок годности, внешний вид
Препарат с дефектами приемочного контроля	Замечания по описанию, упаковке или маркировке	Поврежденная упаковка, нечеткая маркировка, несоответствие внешнего вида	Целостность упаковки, читаемость маркировки, соответствие сопроводительным данным

Правильный ориентир для запоминания такой: контрафакт — это прежде всего юридически незаконный препарат в обороте; фальсификат — это обман по составу или производителю; недоброкачественный препарат — это проблема качества. Для экзамена это различие особенно важно, потому что формулировки очень похожи, но относятся к разным видам нарушений.