КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКЕ РЕГЛАМЕНТИРУЕТ ПРИКАЗ
1) МЗ РФ № 309 от 21.10.1997
2) МЗ РФ № 751н от 26.10.2015 (+)
3) МЗ и СР РФ № 706н от 23.08.2010
4) МЗ РФ № 4н от 14.01.2019
Верным является приказ Минздрава России № 751н от 26.10.2015, потому что именно он устанавливает правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, а также требования к контролю их качества. Для фармацевта это базовый нормативный документ, который определяет, как проверять изготовленные в аптеке лекарственные формы до их отпуска пациенту.
Остальные варианты относятся к другим вопросам регулирования и не являются основным приказом, который регламентирует именно контроль качества экстемпоральных лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке. Поэтому в тестах по фармацевтической технологии и организации фармацевтической деятельности ориентироваться нужно именно на приказ № 751н.
| Нормативный акт | Что регулирует | Связь с контролем качества аптечного изготовления | Значение для фармацевта |
|---|---|---|---|
| МЗ РФ № 751н от 26.10.2015 | Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения | Да, прямо регламентирует контроль качества препаратов, изготовленных в аптеке | Основной документ для работы с экстемпоральными лекарствами |
| МЗ РФ № 309 от 21.10.1997 | Старые организационные и санитарные положения в аптечной практике | Не является основным актуальным приказом по данному вопросу | Может встречаться в истории регулирования, но не как правильный ответ здесь |
| МЗ и СР РФ № 706н от 23.08.2010 | Правила хранения лекарственных средств | Касается условий хранения, а не порядка контроля качества изготовленных препаратов | Важен для соблюдения условий хранения в аптеке |
| МЗ РФ № 4н от 14.01.2019 | Порядок назначения и выписывания, либо иные вопросы обращения лекарств | Не регулирует именно контроль качества аптечного изготовления | Используется в другой части фармацевтической деятельности |
| Что включает контроль качества в аптеке | Проверка оформления, дозировок, совместимости, технологии изготовления, маркировки и внешнего вида | Непосредственно относится к отпуску безопасного и качественного препарата | Помогает предотвратить ошибки и обеспечить безопасность пациента |
| Практический вывод для экзамена | Если речь идет о качестве лекарств, изготовленных в аптеке | Нужно выбирать приказ № 751н | Это типичный правильный ответ в фармацевтических тестах |
Запомнить удобно так: изготовление + контроль качества в аптеке = приказ Минздрава РФ № 751н.
