КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ГРАЖДАНСКОМ ОБОРОТЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ СОГЛАСНО ФЕДЕРАЛЬНОМУ ЗАКОНУ РФ
1) О техническом регулировании
2) Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
3) О защите прав потребителей
4) Об обращении лекарственных средств (+)

Верным является вариант 4) Об обращении лекарственных средств . Именно этот профильный закон устанавливает порядок государственного контроля и надзора качества, эффективности и безопасности ЛС на всех этапах гражданского оборота — от производства и ввоза до хранения, розничной реализации и применения. В его рамках регламентированы требования к производителям и участникам оборота, механизмы отбора и испытаний образцов, приостановления и изъятия серий, а также система фармаконадзора.

Этап контроля	Основной субъект	Что проверяется	Ключевые документы/действия	Результат/меры
Производство и выпуск серий	Производитель (ОКК/ОТК)	Соответствие спецификациям, соблюдение GMP	Протоколы контроля качества, отчет о выпуске серии (QP)	Допуск серии к обороту или брак/переработка
Ввоз на территорию РФ	Импортер, уполномоченная организация	Документы, маркировка, условия транспорта	Декларация, регистрационное удостоверение, сопроводительные сертификаты	Разрешение на выпуск в обращение или задержание партии
Оптовый оборот	Дистрибьютор	Соблюдение GDP, прослеживаемость	Журналы температур, накладные, система рекламаций	Подтверждение качества хранения/перевозки, корректирующие меры
Входной контроль в аптеке	Аптечная организация (зав. аптекой/уполномоченный)	Маркировка, целостность, условия поставки	Акты входного контроля, сопроводительные документы	Допуск к продаже или возврат/браковка
Гос. надзор в обороте	Росздравнадзор	Отбор образцов, проверка серий, соблюдение правил	Плановые/внеплановые проверки, экспертиза образцов	Приостановление/изъятие серий, предписания, штрафы
Фармаконадзор	Правообладатель РУ, мед. и фарм. работники	Безопасность, эффективность в реальной практике	Сбор/анализ сообщений о НР, периодические отчеты	Обновление инструкции, ограничения, отзыв РУ при рисках
Реклама и информация	Надзорные органы, правообладатель	Достоверность, соответствие РУ и ИМП	Мониторинг материалов, предписания	Коррекция/запрет рекламы, ответственность
Хранение и отпуск	Аптека, ЛПУ	Температурные режимы, сроки годности, условия отпуска	Температурные журналы, учет, инструкции	Безопасная выдача пациенту или изъятие несоответствий

Таким образом, контроль качества в гражданском обороте строится по сквозному принципу: производственный выпуск, подтверждение при движении товара, надзор в аптечной практике и постоянный сбор данных по безопасности. Это обеспечивает своевременное выявление несоответствий и защиту пациента.

Контроль качества лекарственных средств служит гарантом безопасности фармакотерапии и эффективного функционирования рынка. Система надзора направлена на предотвращение попадания в обращение фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных препаратов. Для этого действует четкий механизм прослеживаемости каждой серии, обязательная сертификация, а также цифровая маркировка, позволяющая идентифицировать каждую упаковку в цепочке поставок.

Особое внимание уделяется взаимодействию между производителями, дистрибьюторами, аптеками и Росздравнадзором. Электронная система мониторинга движения лекарств помогает оперативно выявлять нарушения условий хранения или оборота, а также отслеживать жалобы пациентов и медицинских организаций. Это делает систему контроля качества динамичной и способной быстро реагировать на любые риски, что напрямую влияет на здоровье населения.

Для более глубокого понимания нормативных аспектов и практических ситуаций, связанных с качеством, безопасностью и обращением лекарственных средств, можно изучить тесты с ответами по фармацевтической технологии. Такие материалы полезны не только студентам, но и практикующим фармацевтам, желающим укрепить свои знания в области законодательства, производственного контроля и фармаконадзора.