КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ОБРАЗЦОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ОТОБРАННЫХ ПО ПРОФИЛЯМ РИСКА НА ТАМОЖНЕ ПРИ ВВОЗЕ, ВЫПОЛНЯЮТ НА БАЗЕ
1) Федеральных лабораторных комплексов (+)
2) лабораторий таможни
3) передвижных экспресс-лабораторий Федеральных лабораторных комплексов
4) привлеченных аккредитованных экспертных организаций

Контроль качества образцов лекарственных средств, отобранных на таможне при ввозе по профилям риска, выполняют на базе Федеральных лабораторных комплексов, потому что именно они обеспечивают стандартизированные условия испытаний, валидированные методики и прослеживаемость результатов в рамках государственного контроля. Такие комплексы, как правило, имеют необходимую приборную базу для полного анализа (идентификация, количественное определение, примеси, показатели качества по НД) и выдают результаты, которые принимаются как доказательная основа для дальнейших регуляторных решений.

Практически это снижает риск ошибок и разночтений между площадками: образцы поступают в специализированную систему, где соблюдены требования к приемке, хранению, подготовке проб и документированию, а также действует контроль компетентности персонала и внутренний контроль качества лабораторных исследований. За счёт этого достигается единообразие и юридическая устойчивость заключений по качеству ввозимых препаратов.

Этап контроля	Что делают	Зачем это нужно	Типовые риски, которые предотвращают
Приёмка образца	Проверка целостности упаковки, маркировки, пломб, сопроводительных документов; регистрация и кодирование	Обеспечить идентичность образца и его прослеживаемость	Подмена, утрата, неверная идентификация серии/партии
Условия хранения	Соблюдение температурных режимов, защита от света/влаги, контроль сроков и условий транспортировки	Не исказить результаты анализа из-за деградации вещества	Разложение действующего вещества, рост примесей, потеря активности
Первичная идентификация	Сверка НД/спецификаций, выбор методик; скрининг-идентификация (при необходимости)	Быстро подтвердить тот ли препарат и корректно спланировать испытания	Фальсификация, несоответствие заявленному наименованию/форме
Полный лабораторный анализ	Идентификация (например, ВЭЖХ/УФ/ИК), количественное определение, примеси, растворение/распадаемость, микробиология (если применимо)	Подтвердить соответствие показателей качества требованиям НД	Недовложение/перевложение, токсичные примеси, несоответствие фармформы
Внутренний контроль качества результатов	Калибровки/поверки, контрольные образцы, повторяемость, проверка расчётов и протоколов	Сделать выводы воспроизводимыми и доказательными	Ложно-положительные/ложно-отрицательные заключения
Оформление заключения	Протокол испытаний, интерпретация по НД, фиксация отклонений, вывод о соответствии/несоответствии	Юридически значимый результат для решений по ввозу	Неоднозначность трактовки, неполнота доказательной базы