КОНТРОЛЬ, ОРГАНИЗУЕМЫЙ С ЦЕЛЬЮ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ПОСТУПЛЕНИЯ В АПТЕЧНУЮ ОРГАНИЗАЦИЮ, К ИНДИВИДУАЛЬНОМУ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЮ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, А ТАКЖЕ НЕКАЧЕСТВЕННЫХ УПАКОВОЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ, НАЗЫВАЕТСЯ
1) физическим
2) органолептическим
3) приемочным (+)
4) химическим
Это приёмочный контроль: он проводится в момент поступления сырья, вспомогательных веществ и упаковочных материалов в аптечную организацию, чтобы не допустить к использованию недоброкачественные/некачественные позиции. Суть — сопоставить фактически полученное с документами и требованиями: проверить целостность и чистоту упаковки, правильность маркировки, соответствие серии/сроков годности, условий транспортирования, наличие паспортов/сертификатов и других подтверждающих документов, а также выявить видимые дефекты и признаки порчи.
Если на этапе приёмки есть сомнения (повреждения, несоответствие маркировки, следы намокания, посторонний запах, нарушение температурного режима и т.п.), материал карантинируют (изолируют), оформляют несоответствие и не допускают к изготовлению до выяснения обстоятельств (возврат поставщику, лабораторная проверка, актирование). Такой подход снижает риск попадания проблемного сырья в производство и защищает качество и безопасность изготовленных лекарственных препаратов.
| Этап приёмочного контроля | Что проверяет фармацевт | Типичные признаки несоответствия | Действия при выявлении |
|---|---|---|---|
| 1. Документы | Накладная/УПД, спецификация, паспорта качества, сертификаты (при наличии), данные о производителе/поставщике | Нет паспорта качества, расхождения в наименовании, серии, количестве, производителе | Остановить приёмку, оформить замечание, запросить документы/уточнение, изолировать партию |
| 2. Идентификация партии | Серия, срок годности, дата производства, соответствие маркировки документам | Серия не совпадает, срок годности истекает/истёк, смазанная/нечитабельная маркировка | Не допускать в работу, карантин, акт несоответствия, решение о возврате/замене |
| 3. Условия транспортирования | Температурный режим, наличие термоиндикаторов/логгеров (если применимо), отсутствие следов перегрева/замораживания | Признаки размораживания, конденсат, нарушенная термоупаковка, сомнения в соблюдении холодовой цепи | Изоляция, уведомление ответственного, оценка рисков, при необходимости — лабораторная проверка/возврат |
| 4. Внешний осмотр тары | Целостность упаковки, чистота, отсутствие подтёков, коррозии, деформации; пломбы/контроль вскрытия | Вмятины, трещины, вскрытие, влажные следы, загрязнения, нарушенные пломбы | Отбраковка повреждённых единиц, изоляция партии, фиксация фото/акта, согласование с поставщиком |
| 5. Органолептическая оценка (в рамках приёмки) | Цвет/запах/однородность (если допустимо и предусмотрено), отсутствие видимых примесей и слёживания | Посторонний запах, изменение цвета, комкование, видимые включения | Карантин, запрет на использование, инициирование уточняющих проверок |
| 6. Упаковочные материалы | Соответствие типоразмера, чистоты, прочности, маркировки; отсутствие запаха/пыли; пригодность для контакта (при необходимости) | Ломкость, деформация, загрязнение, несоответствие размерам, сильный запах, брак печати | Не вводить в оборот, изолировать, оформить рекламацию/возврат |
| 7. Решение о допуске | Итоговая запись: допущено/карантин/отказ , подпись ответственного, дата, условия хранения | Нет записи, нет ответственного, партия смешана с допущенной без статуса | Восстановить прослеживаемость, разделить партии, установить статус, обучить персонал |