КОНТРОЛЬ ПО ПОКАЗАТЕЛЮ УПАКОВКА ВКЛЮЧАЕТ ПРОВЕРКУ
1) целостности упаковки и ее соответствие физико-химическим свойствам лекарственного вещества (+)
2) внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, запаха лекарственного средства
3) соответствия маркировки первичной, вторичной упаковки лекарственного средства требованиям нормативных правовых актов, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке
4) растворимости лекарственного вещества

При контроле по показателю упаковка оценивают именно ее целостность и пригодность для данного лекарственного вещества: материал, герметичность, защита от влаги, света, кислорода, взаимодействия с препаратом (сорбция, адсорбция, выщелачивание компонентов тары). То есть проверяют, не повреждена ли тара, подходит ли по своим физико-химическим свойствам для конкретного вещества (например, светочувствительные – только во флаконах из темного стекла, гигроскопичные – во влагонепроницаемой упаковке и т. д.). Поэтому верным является первый вариант, так как он отражает именно сущность контроля упаковки, а не других показателей качества. Остальные варианты относятся к органолептическому контролю (внешний вид, агрегатное состояние, запах, цвет), контролю маркировки и инструкций, а также к показателям, связанным с растворимостью, но это уже другие пункты в системе контроля качества лекарственных средств.

Контроль упаковки важен для обеспечения стабильности и безопасности препарата в течение всего срока годности. Неподходящая или поврежденная упаковка может привести к изменению концентрации действующего вещества, появлению примесей, микробному загрязнению или потере заявленных свойств. Именно поэтому в аптеке фармацевт обязан оценивать не только наличие и правильность этикетки, но и соответствие материала, конструкции и целостности упаковки характеру лекарства: для стерильных форм — герметичность, для летучих и окисляющихся веществ — плотность укупорки, для токсичных и сильнодействующих — надежность и безопасность тары.

Вид контроля	Основной объект оценки	Что конкретно проверяют	Типичные несоответствия	Возможные последствия
Контроль по показателю упаковка	Первичная и (при необходимости) вторичная упаковка	Целостность, герметичность, соответствие материала физико-химическим свойствам вещества, защита от света, влаги, кислорода	Трещины, сколы, неплотное закрытие, деформированные блистеры, несоответствующий материал тары	Потеря активности, микробное загрязнение, изменение свойств, снижение срока годности
Контроль маркировки	Надписи на первичной и вторичной упаковке, инструкция	Название, дозировка, форма, серия, срок годности, условия хранения, наличие инструкции на русском языке	Отсутствие части сведений, ошибка в дозировке, нет серии или срока годности, нет листка-вкладыша	Риск неправильного применения, передозировки или недостаточного эффекта, нарушение законодательства
Органолептический контроль	Само лекарственное средство	Внешний вид, агрегатное состояние, цвет, запах, однородность	Изменение цвета, помутнение, осадок, посторонний запах	Подозрение на порчу, разложение, загрязнение препарата
Контроль растворимости / фармакотехнологических свойств	Лекарственное вещество или лекарственная форма	Скорость и полнота растворения, распадаемость, однородность доз	Замедленное или неполное растворение, плохая распадаемость таблеток	Недостаточная биодоступность, нестабильность терапевтического эффекта
Контроль условий хранения	Среда хранения и режим	Температура, влажность, освещенность, соблюдение требований списков и зон хранения	Препарат хранится при неподходящей температуре, на свету, рядом с несовместимыми веществами	Ускоренное разрушение, потеря эффективности, риск для безопасности пациента