КОНТРОЛЬ ПО РАЗДЕЛУ УПАКОВКА ВКЛЮЧАЕТ ПРОВЕРКУ НА
1) целостность (+)
2) соответствие формы
3) цвет
4) размер

В фармацевтическом контроле раздел Упаковка в первую очередь сфокусирован на сохранности лекарственного средства: тара и укупорка должны обеспечивать защиту от утраты, контаминации и подмены. Поэтому ключевым критерием является проверка целостности — отсутствие трещин, вмятин, нарушений пломбы, разгерметизации и дефектов укупорки. Именно это напрямую влияет на стабильность и безопасность препарата на всём протяжении срока годности.

Характеристики вроде цвета, формы или размера важны для идентификации и эргономики, но они относятся к дизайну и вариабельны между сериями и производителями; их несоответствия не всегда указывают на риск для качества. Напротив, любое нарушение целостности упаковки может привести к изменению дозы, микробной контаминации, увлажнению или окислению, что делает такой контроль обязательным и приоритетным.

Тест (верный вариант отмечен + ):
1) целостность (+)
2) соответствие формы
3) цвет
4) размер

Параметр контроля	Цель	Метод/пример	Частые несоответствия	Действия при отклонении
Целостность (приоритет)	Сохранить барьерные свойства и стерильность/чистоту	Визуальный осмотр, проверка пломб/индикаторов вскрытия, тест герметичности	Трещины, вмятины, сломанная пломба, подтеки, разгерметизация	Карантин серии, расследование, браковка, корректирующие действия
Маркировка	Трассируемость и корректная информация для пациента	Сверка серии, срока годности, штрих-/датаматрикс кода	Смазанная печать, несоответствие серии, нечитаемый код	Перемаркировка (если допустимо), изъятие, CAPA
Укупорка/герметичность	Предотвратить утечки и контаминацию	Проверка усилия закрутки, вакуум-тест, обратное вскрытие	Неплотная крышка, сорванная резьба, дефект прокладки	Регулировка укупорочной линии, отбор контрпроб, браковка
Чистота внешней поверхности	Исключить перекрестное загрязнение и ввод в заблуждение	Осмотр на наличие порошка, подтёков, волокон	Следы продукта, клея, пыли	Очистка партии, проверка процедур уборки
Комплектность	Гарантировать наличие всех вложений	Сверка по чек-листу (инструкция, дозатор, шприц и т.п.)	Отсутствие инструкции, аксессуаров	Доукомплектование или изъятие, анализ причин
Соответствие материала	Совместимость с продуктом, защита от влаги/света	Сертификаты, входной контроль, проверка барьерных свойств	Неверный тип флакона/блистера, несоответствующая фольга	Замена материалов, пересертификация поставщика
Транспортная тара	Сохранность при логистике	Тест на прочность/шок, контроль пломб паллет	Повреждённые коробки, сорванные ленты	Перепаковка, корректировка условий перевозки