КОНТРОЛЬ ПРИ ОТПУСКЕ ЗАКЛЮЧАЕТСЯ В ПРОВЕРКЕ
1) общей массы лекарственной формы
2) качества укупорки
3) общего объема лекарственной формы
4) соответствия упаковки физико-химическим свойствам лекарственных веществ (+)
При отпуске фармакопейный контроль направлен не на пересчёт массы или объёма, а на проверку того, что выбранная упаковка безопасна для данного препарата. Фармацевт оценивает, не будет ли материал флакона, тубы или блистера адсорбировать действующее вещество, пропускать свет, влагу, газ, вызывать разложение или взаимодействовать с лекарством (например, с кислотными, щелочными, окислителями, летучими компонентами). Таким образом, проверяется соответствие тары физико-химическим свойствам лекарственных веществ, чтобы сохранить стабильность, эффективность и безопасность лекарства в течение всего срока годности.
| Тип лекарственного вещества | Ключевые физико-химические свойства | Рекомендуемая упаковка | Основная цель такой упаковки |
|---|---|---|---|
| Фотолабильные вещества (витамин D, нитраты и др.) | Разрушаются под действием света, особенно УФ | Флаконы из тёмного стекла, непрозрачные блистеры | Защита от света, предотвращение разложения |
| Гигроскопичные порошки (например, некоторые соли) | Легко поглощают влагу из воздуха | Плотно укупоренные банки или саше с влагобарьером | Минимизация доступа влаги, сохранение сыпучести и дозы |
| Летучие и легко испаряющиеся вещества (эфиры, спирты) | Высокая летучесть, риск испарения при хранении | Флаконы с плотной укупоркой, часто с винтовой или притёртой пробкой | Предотвращение потери объёма и концентрации |
| Окисляющиеся вещества (аскорбиновая кислота и др.) | Чувствительны к кислороду, свету, иногда к металлам | Герметичная тара, при необходимости с инертной атмосферой | Снижение контакта с кислородом и катализаторами окисления |
| Кислые/щелочные растворы высокой концентрации | Могут взаимодействовать с металлами и некоторыми пластиками | Стеклянные флаконы, химически стойкие полимеры | Предотвращение коррозии и разрушения материала упаковки |
| Масляные растворы и суспензии | Повышенная вязкость, липофильность | Стекло или специальные масла-стойкие пластики | Стабильность препарата, отсутствие миграции компонентов упаковки в масло |
Таким образом, при проверке перед отпуском фармацевт в первую очередь оценивает, насколько выбранный вид тары и укупорки соответствует особенностям конкретного лекарственного вещества и лекарственной формы, чтобы не допустить их взаимного неблагоприятного влияния.
