КОНТРОЛЬ РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ НА ОТСУТСТВИЕ МЕХАНИЧЕСКИХ ПРИМЕСЕЙ
1) проводят до стерилизации
2) проводят до и после стерилизации (+)
3) не проводят
4) проводят после стерилизации

Корректная тактика — смотреть раствор на механические включения и до, и после стерилизации. До стерилизации визуальный контроль отбраковывает партии с уже имеющимися волокнами, частицами или хлопьями, а также выявляет проблемы фильтрации и растворения. Повторная проверка после стерилизации критична, потому что термическое воздействие, кавитация, взаимодействие с материалом контейнера и перемещения при укупорке могут образовывать новые частицы, недоступные для оценки на этапе подготовки.

Фармацевт ориентируется на прозрачный фон, достаточную освещённость и стандартизированную методику: инспекция валидацией обученных операторов либо автоматическими инспекционными системами, применение контрольных засорённых образцов для проверки чувствительности, а при необходимости — подтверждающий подсчёт частиц (например, светоконтрастной счётчик) для парентеральных форм большого объёма. Такая двойная проверка минимизирует риск эмболий и воспалительных реакций у пациента и соответствует принципу частицы недопустимы для инъекционных лекарственных средств.

Этап	Цель	Метод/инструмент	Условия	Критерии/примечания
Подготовка раствора	Предотвратить ввод частиц	Фильтрация 0,22–0,45 мкм	Чистые помещения	Сменные фильтры, контроль целостности
Предстерилизационная инспекция	Выявить исходные примеси	Визуальный контроль на экране/чёрно-белом фоне	Освещённость ≥ 1000 лк	Оператор обучен, время на единицу стандартизировано
Стерилизация	Обеспечить стерильность	Тепловая (автоклав), фильтрационная, газовая по регламенту	Валидация цикла	Возможна генерация частиц из пробок/стекла
После укупорки	Стабилизировать контейнер	Укупорка под контролем частицы/волокна	Чистая зона	Избегать истирания пробок и колпачков
Постстерилизационная инспекция	Поймать частицы, появившиеся после цикла	Ручная или автоматическая визуальная инспекция	Тот же стандарт освещения/фона	Обязательна для каждой единицы выпуска
Подтверждающий контроль	Количественная оценка (при необходимости)	Счётчик частиц по светорассеянию	Для больших объёмов/по рискам	Граничные значения по размерным классам
Обучение персонала	Повысить чувствительность обнаружения	Тренинг с засорёнными образцами	Периодическая переаттестация	Фиксация результатов и слепые тесты
Отклонения/капа	Исключить повторяемость дефекта	CAPA, анализ первопричин	Сбор трендов	Корректирующие действия, ревалидация при необходимости
Маркировка и выпуск	Гарантировать соответствие	Ревью записей, QP/уполномоченное лицо	До выпуска серии	Ни одной единицы с видимыми частицами