КОНТРОЛЬ РАСТВОРОВ НА ОТСУТСТВИЕ МЕХАНИЧЕСКИХ ВКЛЮЧЕНИЙ ОСУЩЕСТВЛЯЕТ
1) провизор-аналитик
2) провизор-технолог с провизором-аналитиком
3) провизор-технолог (+)
4) контролер
Верный ответ: 3) провизор-технолог. Контроль растворов на отсутствие механических включений — это технологический этап: проводится визуальная инспекция на чёрно-белом фоне при достаточном освещении после фильтрации и перед фасовкой/выпуском серии. Провизор-аналитик отвечает прежде всего за химические и (при необходимости) микробиологические показатели, а не за частички в объёме раствора; контролёр может участвовать в выборочном аудитe, но не несёт основной ответственности за этот вид контроля.
| Этап | Ответственный | Что контролируем | Инструменты/условия | Действия при несоответствии | Запись в документах |
|---|---|---|---|---|---|
| Подготовка тары и материалов | Провизор-технолог | Чистота ёмкостей, отсутствие сколов и пыли | Мойка, ополаскивание, визуальный осмотр | Отбраковка тары, повторная мойка | Журнал подготовки тары |
| Растворение и фильтрация | Провизор-технолог | Прозрачность, отсутствие видимых частиц | Фильтры (по регламенту), мешалки, ситовые тесты | Повторная фильтрация, корректировка технологии | Технологическая карта серии |
| Визуальная инспекция раствора | Провизор-технолог | Механические включения (волокна, пыль, стекло, кристаллы) | Чёрно-белый фон, достаточное освещение, метод перекатывания | Отбраковка единиц, расследование причин | Лист визуального контроля |
| Контроль после фасовки | Провизор-технолог | Частицы в каждом флаконе/ампуле | 100% инспекция партии по СОП | Сегрегация, повторная фильтрация/перефасовка (если допустимо) | Акт отбраковки |
| Аналитические испытания | Провизор-аналитик | Идентичность, чистота, pH, концентрация | Титриметрия, спектрофотометрия и др. | Остановка выпуска до устранения | Протокол контроля качества |
| Окончательное решение о выпуске | Ответственный за качество | Полнота записей, соответствие СОП/НД | Аудит документации партии | Блокировка серии при рисках | Решение QP/ответственного лица |
| Профилактика частиц | Провизор-технолог | Источник загрязнений | Обучение персонала, контроль одежды, регламент фильтрации | Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) | Отчёт по отклонению/CAPA |
Итог: отсутствие механических включений — зона ответственности технолога на производственной стадии; аналитик подтверждает качество по показателям, но не проводит основной визуальный контроль частиц.