КОНТРОЛЬ ЗА УНИЧТОЖЕНИЕМ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ, ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ И КОНТРАФАКТНЫХ ЛС ОСУЩЕСТВЛЯЕТ
1) уполномоченный Федеральный орган (+)
2) владелец ЛС
3) производитель ЛС
4) поставщик ЛС

Контроль за уничтожением недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств закреплён за уполномоченным Федеральным органом, потому что именно он выступает надзорным звеном: утверждает порядок уничтожения, проверяет акты, соблюдение требований безопасности и исключает попадание таких ЛС обратно в оборот. Все остальные участники (владелец, производитель, поставщик) могут инициировать, оплачивать и технически организовывать уничтожение, но не являются контролирующим органом — они исполнители, а не надзор. Это важно для независимости оценки и предотвращения конфликта интересов.На практике алгоритм выглядит так: выявили недоброкачественное/фальсифицированное/контрафактное ЛС — изымают из обращения, составляют документы, согласуют способ и место уничтожения (часто через специализированную организацию), оформляют акт уничтожения и уведомляют уполномоченный Федеральный орган. Фармацевтический работник должен чётко понимать, что его задача — правильно изъять, хранить до вывоза, оформить документы и взаимодействовать с надзором, а не самостоятельно решить судьбу препаратов.

Субъект	Основная роль	Что делает на практике	Особенности ответственности
Уполномоченный Федеральный орган	Государственный контроль и надзор	Устанавливает порядок уничтожения, проверяет акты, проводит инспекции, может требовать дополнительную информацию и назначать проверки	Административная и иная ответственность за ненадлежащий контроль, полномочия по привлечению других лиц к ответственности
Владелец ЛС (аптека, ЛПУ и др.)	Инициатор и организатор уничтожения своей партии	Выявляет проблемные ЛС, изымает из оборота, временно хранит, заключает договор на уничтожение, оформляет акт, уведомляет надзор	Несёт ответственность за факт выявления и своевременное изъятие, а также за сохранность ЛС до уничтожения
Производитель	Участник системы качества и оборота	Проводит расследования по качеству, отзывает свои серии, участвует в документальном сопровождении и организации уничтожения отозванной продукции	Отвечает за качество выпущенных серий и корректность проведения отзывов
Поставщик (дистрибьютор)	Логистика и хранение, возврат и отзыв	Осуществляет возврат недоброкачественных ЛС, участвует в их сортировке и передаче на уничтожение, ведёт учёт движения	Ответственен за соблюдение условий хранения и точность учёта при движении ЛС
Специализированная организация по утилизации	Техническое уничтожение с соблюдением экологических норм	Принимает ЛС по акту, уничтожает в соответствии с требованиями, выдаёт подтверждающие документы	Отвечает за фактическое уничтожение и экологическую безопасность процесса