КОНТРОЛЬНЫЕ ОБРАЗЦЫ НЕРАЗМОЛОТОГО РАСТИТЕЛЬНОГО МАТЕРИАЛА СОХРАНЯЮТ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ
1) жидких лекарственных форм
2) порошков (+)
3) растительных сборов
4) любых лекарственных средств
Неразмолотые контрольные образцы растительного сырья хранят именно для порошков, потому что при измельчении внешний вид, форма частиц, расположение волосков, точное соотношение примесей и анатомические признаки уже невозможно оценить в исходном виде. Поэтому в аптеке оставляют небольшой эталонный кусочек цельного сырья: по нему при необходимости сравнивают поступающие партии, проверяют подлинность и качество, а также могут подтвердить, что именно это сырьё шло на изготовление данной серии порошков. Для жидких форм и сборов контроль осуществляется на других этапах и другими методами (масса/объём, концентрации действующих веществ, органолептика, микроскопия уже измельчённого сырья), поэтому именно запаса неразмолотого образца специально не предусматривают.
| Лекарственная форма | Нужен контрольный образец неразмолотого сырья | Основной объект контроля качества | Особенности хранения контроля |
|---|---|---|---|
| Порошки из лекарственного растительного сырья | Да | Цельное сырьё (форма листа, цвет, запах, включения, примеси) | Малый образец в отдельной, сухой, плотно закрытой таре, с этикеткой серии |
| Жидкие лекарственные формы на растительном сырье (настойки, экстракты) | Обычно нет | Готовая жидкая форма: концентрация, прозрачность, цвет, объём, подлинность по реакциям | Контрольные образцы серии — во флаконах, по условиям для данной ЛФ |
| Растительные сборы (резаное, дроблёное сырьё) | Необязательно (сырьё уже измельчено) | Смесь фрагментов: состав компонентов, равномерность, отсутствие посторонних примесей | Контроль партии в виде готового сбора в оригинальной упаковке |
| Таблетки и капсулы с растительными экстрактами | Нет | Готовая дозированная форма: масса, однородность, распадаемость, содержание действующих веществ | Контрольные упаковки с указанием серии и срока годности |
| Мази, гели, кремы с растительными компонентами | Нет | Консистенция, однородность, равномерность распределения, микробиологическая чистота | Небольшие контрольные навески в плотно закрытой таре |
Таким образом, именно для порошков важно сохранять контрольный образец неразмолотого растительного сырья, чтобы всегда была возможность сверить исходное сырьё с требованиями нормативной документации и подтвердить качество серии.