КОНТРОЛЬНЫЕ ЗАКУПКИ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ЗАПРЕТА ПРОДАЖИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРОВОДЯТСЯ
1) отделом контроля качества лекарственных средств предприятия-производителя
2) испытательной лабораторией Росздравнадзора
3) передвижными экспресс-лабораториями на базе Федеральных лабораторных комплексов
4) должностным лицом органа государственного надзора (+)
Контрольные закупки лекарственных средств для выявления фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных препаратов проводит именно должностное лицо органа государственного надзора (например, представители Росздравнадзора или иного уполномоченного контрольного органа). У него есть законные полномочия выступать как обычный покупатель , фиксировать факт продажи, оформлять необходимые документы и затем использовать результаты проверки в рамках административного производства или для приостановления/запрета обращения конкретной серии или препарата.
Отдел контроля качества на предприятии, лаборатории Росздравнадзора и передвижные экспресс-лаборатории занимаются анализом и экспертизой уже отобранных образцов: проверяют соответствие требованиям нормативной документации, проводят испытания, оформляют протоколы. Но инициирует и формально проводит именно контрольную закупку уполномоченное должностное лицо надзорного органа, после чего уже подключаются лабораторные службы для подтверждения качества или выявления фальсификации.
| Участник системы контроля | Основная роль | Проводит контрольные закупки | Что делает с лекарственными средствами |
|---|---|---|---|
| Отдел контроля качества предприятия-производителя | Внутренний производственный контроль качества | Нет | Проверяет сырьё, полуфабрикаты и готовые серии перед выпуском на рынок |
| Испытательная лаборатория Росздравнадзора | Государственная экспертиза качества | Нет | Проводит лабораторный анализ образцов, отобранных надзорными органами |
| Передвижные экспресс-лаборатории | Оперативная экспресс-оценка качества | Нет | Проводят быстрые тесты на подлинность и качество в поле (аптеки, оптовые склады) |
| Должностное лицо органа государственного надзора | Государственный контроль и надзор | Да | Осуществляет контрольные закупки, изымает образцы, оформляет акты, выдает предписания |
| Аптечная организация | Соблюдение правил обращения ЛС | Нет | Обязана не допускать к отпуску подозрительные, просроченные и изъятые из обращения препараты |
| Оптовый поставщик (дистрибьютор) | Организация оборота ЛС между производителем и аптекой | Нет | Ведёт учёт партий, обеспечивает условия хранения, обязан блокировать подозрительные серии |