КОПИЯ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ НА РЕАЛИЗУЕМУЮ СЕРИЮ ПРЕПАРАТА, ВЫДАННОГО ГИСК ИМ. Л.А.ТАРАСЕВИЧА ТРЕБУЕТСЯ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ
1) зарубежных медицинских иммунобиологических препаратов (+)
2) отечественных медицинских иммунобиологических препаратов
3) медицинских иммунобиологических препаратов любого производства
4) сывороток и препаратов крови
Для аптечной практики важно помнить: при реализации импортных медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в торговой точке должна быть копия сертификата соответствия на конкретную серию, выданного ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Этот документ подтверждает, что ввезённая серия прошла государственный контроль качества и допускается к обращению; провизор сверяет номер серии, сроки годности и сопроводительные данные.
| Параметр | Импортные МИБП | Отечественные МИБП |
|---|---|---|
| Наличие копии сертификата ГИСК на серию при отпуске | Обязательно: копия сертификата на реализуемую серию хранится в аптеке и предъявляется при проверках | Не является обязательным документом для отпуска (при наличии иных надлежащих сопроводительных документов) |
| Кто выдаёт документ | ГИСК им. Л.А. Тарасевича по результатам госконтроля качества серии | Серия выпускается в обращение по установленной процедуре; для отпуска достаточно документов приёмки и качества |
| Что проверяет провизор при поступлении/отпуске | Совпадение номера серии в сертификате, накладной и на упаковке; сроки годности; условия хранения; целостность | Номер серии в накладной/упаковке, сроки годности, условия хранения, наличие паспорта качества/маркировок |
| Где хранить подтверждающие документы | Папка контроля качества (бумажная копия) или в ЭДО; ссылка на конкретную серию | Накладные, паспорта качества, иные обязательные документы по качеству |
| Типичные примеры | Вакцины, анатоксины, иммуноглобулины зарубежного производства | Вакцины и другие МИБП отечественных производителей |
| Примечание по сывороткам/препаратам крови | Если серия импортная — требуется копия сертификата ГИСК | Для отечественных — по общим правилам без обязательной копии сертификата ГИСК при отпуске |
Итого для провизора: копия сертификата соответствия ГИСК требуется именно при реализации зарубежных МИБП; для отечественных серий аптеке достаточно стандартного пакета сопроводительных документов при подтверждённом выпуске серии в обращение.