КУО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ, КОГДА
1) сумма лекарственных веществ составляет менее 2 %
2) увеличение объема от растворения лекарственных веществ не укладывается в норму допустимых отклонений (+)
3) сумма лекарственных веществ составляет более 1%
4) сумма лекарственных веществ составляет менее 3%
КУО (коэффициент учёта объёма) применяют при изготовлении жидких лекарственных форм тогда, когда прибавка объёма от растворения субстанций выводит итоговый объём за пределы допустимых отклонений. В таких случаях объём растворителя рассчитывают с поправкой: сначала прогнозируют прирост объёма от растворения ЛВ, сопоставляют его с нормой допуска, и если превышение неизбежно — вводят КУО, чтобы получить требуемый паспортный объём без переразведения или недолива. Иными словами, правильный ответ — вариант 2, потому что именно ситуация выхода за допуски по объёму требует применения корректирующего коэффициента.
| Ситуация | Что происходит с объёмом | Действия провизора-технолога | Как помогает КУО | Пример |
|---|---|---|---|---|
| Растворение электролитов (солей) | Существенный прирост объёма | Оценивает ожидаемый прирост, проверяет допуски | Корректирует объём растворителя до требуемого конечного объёма | NaCl, CaCl2 в водных растворах |
| Высокие концентрации ЛВ | Прирост выше нормы допуска | Считает прогнозный объём, вводит КУО | Исключает переразведение при доведении до метки | Растворы 10–20% и выше |
| Смеси с ко-растворителями | Нелинейное сложение объёмов | Проверяет суммарный объём после смешения | Компенсирует сжатие/расширение объёма | Вода + спирт этиловый, ПЭГ |
| Тампоны/капли малого объёма | Даже малый прирост критичен | Уточняет допуски для малых доз | Сохраняет точность дозирования | Капли глазные/ушные 5–10 мл |
| Растворение твёрдых экстрактов | Умеренный прирост объёма | Оценивает вклад каждого компонента | Удерживает объём в пределах нормы | Экстракты густые/сухие |
| Несколько ЛВ с разной растворимостью | Суммарный прирост непредсказуем | Проводит поэтапное растворение и пересчёт | Позволяет поймать целевой объём | Комбинированные растворы |
| Контроль качества | Отклонения при доведении до метки | Сверяет фактический и расчётный объёмы | Обосновывает корректировки в протоколе | Журнал производственных операций |
| Фасовка/розлив | Риск недолива/перелива | Учитывает КУО при установке дозатора | Стабильная серия по объёму | Серийный розлив флаконов |
Запомнить просто: если растворение раздувает объём так, что он уже не вписывается в допустимые отклонения, вводим КУО и заранее уменьшаем объём растворителя на величину ожидаемого прироста, чтобы в итоге строго получить требуемый номинал.