ЛАБОРАТОРНЫЕ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ В АПТЕКЕ ПРОВОДЯТСЯ
1) специалистом по охране труда и технике безопасности
2) аккредитованными лабораториями (+)
3) специалистами Роспотребнадзора
4) руководителем предприятия

При производственном контроле в аптечной организации лабораторные и инструментальные измерения выполняют только аккредитованные лаборатории. Это обеспечивает независимость, трассируемость методик, аттестованные средства измерений и юридическую значимость протоколов — именно эти документы прикладывают к программе производственного контроля и предъявляют надзору при проверках. Поэтому верный вариант: 2) аккредитованными лабораториями (+).

Ключевые лабораторные и инструментальные исследования в аптеке в рамках производственного контроля

Направление контроля	Пример исследования/параметра	Кто выполняет	Периодичность (типичная)	Норматив/документ	Выходной документ	Примечание
Микробиология	Смывы с поверхностей, руки персонала, посев воздуха	Аккредитованная испытательная лаборатория	1–2 раза в год и при отклонениях	Санитарные правила, программа ПК	Протокол исследований	Для асептических зон — чаще
Качество воды	Микробиологические и химические показатели очищенной воды	Аккредитованная лаборатория	Ежеквартально/по программе	Фармакопейная статья, программа ПК	Протокол испытаний	Для ЛП ex tempore — обязательно
Воздух рабочей зоны	Аэрозольные частицы, микроклимат, вредные вещества	Аккредитованная лаборатория	1 раз в год	Гигиенические нормативы	Протокол измерений	Для чистых помещений — по классу чистоты
Микроклимат и вентиляция	Температура, влажность, кратность воздухообмена	Аккредитованная лаборатория	Годовое/сезонное	СанПиН/СП	Акт/протокол	Сопровождается картированием
Шум и освещённость	Уровень шума; люксметрия рабочих мест	Аккредитованная лаборатория	1 раз в 1–3 года	ГОСТ/СанПиН	Протокол измерений	Включают зоны рецептуры и залы
Оборудование измерительное	Поверка весов, термометров, манометров	Аккредитованная метрологическая служба	Согласно межповерочным интервалам	ФЗ о обеспечении единства измерений	Свидетельство о поверке	Без поверки — результаты недействительны
Стерилизующее оборудование	Валидация/квалификация автоклавов, УФ-излучателей	Аккредитованная организация	Ежегодно/по графику	Методики валидации, СП	Отчёт о квалификации	Измеряют интенсивность УФ
Поверхности и уборка	Концентрация ДС, контроль остаточной контаминации	Аккредитованная лаборатория	По программе ПК	Инструкции СМК, СП	Протокол исследований	Сверка с картами уборки
Компрессорный/азот	Частицы, масло, микробиология газа	Аккредитованная лаборатория	1 раз в год (при наличии)	СП/профстандарты	Протокол испытаний	Для асептики/лиофилизации
Холодовая цепь	Картирование температур, валидация даталоггеров	Аккредитованная организация	Ежегодно и при изменениях	GDP/ГОСТ	Отчёт о валидации	Точки горячие/холодные
ПДК лекарственных веществ	Смеси летучих веществ в воздухе (например, спирты)	Аккредитованная лаборатория	По рискам/раз в год	ГН/СанПиН	Протокол измерений	Особенно в рецептурных
Персонал	Спецоценка условий труда (СОУТ), медосмотры*	Аккредитованные организации	СОУТ — раз в 5 лет; медосмотры — по графику	ТК РФ, приказы МЗ	Отчёт СОУТ, заключения	*Медосмотры — не лабораторные ПК, но смежно

Итог для практики: все замеры и анализы, результаты которых прикладываются к производственному контролю, должны выполняться именно аккредитованными лабораториями/организациями; внутренние журналы и самоконтроль персонала важны, но не заменяют официальные протоколы.