ЛЕКАРСТВЕННОЕ РАСТИТЕЛЬНОЕ СЫРЬЕ И ЛЕКАРСТВЕННЫЕ РАСТИТЕЛЬНЫЕ ПРЕПАРАТЫ ПОДВЕРГАЮТ КОНТРОЛЮ СОГЛАСНО НОРМАТИВНЫМ ДОКУМЕНТАМ НА ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА, КОТОРЫЕ МОГУТ ИЗМЕНЯТЬСЯ В ПРОЦЕССЕ ХРАНЕНИЯ
1) ежеквартально
2) ежегодно (+)
3) один раз в месяц
4) один раз в полгода

Правильный ответ: 2) ежегодно. Для фитосырья и растительных препаратов показатели, чувствительные к условиям хранения (влажность, содержание действующих веществ/эфирных масел, микробиологическая чистота, примеси), способны заметно меняться из-за колебаний температуры и влажности, воздействия света и кислорода, а также ферментативных процессов. Поэтому нормативные документы предусматривают периодический пере­контроль в течение срока годности — как базовый стандарт берут один раз в год, чтобы подтвердить стабильность и пригодность серии.

Ежегодная переоценка (re-test) позволяет вовремя скорректировать условия хранения, приостановить отпуск или пересмотреть срок годности, если значения выходят за пределы фармакопейных норм. При известном риске (например, высокое содержание летучих компонентов) производитель/аптека вправе установить более частый мониторинг, но минимально достаточная периодичность — раз в год.

Показатель качества	Что контролируют	Типичные методы	Что может изменяться при хранении	Комментарий/действия
Внешний вид, цвет, запах	Целостность, измельчённость, органолептика	Визуальный осмотр, ситовый анализ	Выцветание, слёживание, посторонние запахи	При отклонениях — проверка условий хранения, сортировка
Подлинность (идентификация)	Маркерные признаки сырья/ВВ	Микроскопия, ТШХ/ВЭЖХ, ИК-спектры	Ослабление маркерных зон при деградации	Подтвердить соответствие монографии, при сомнении — карантин
Влажность/потеря в массе при высушивании	Содержание воды	Гравиметрия, карлфишер	Повышение при нарушении герметичности	Пересушить/утилизировать в зависимости от отклонения
Сумма экстрактивных веществ	Выход экстрактивов	Экстракция с последующим высушиванием	Снижение из-за окисления/гидролиза	Пересмотр срока годности при стойком падении
Содержание действующих веществ	Количественные маркёры	ВЭЖХ/ГХ, спектрофотометрия, титриметрия	Деградация, испарение (для летучих)	Корректировать срок/условия, возможна переработка
Эфирные масла/летучие компоненты	Выход и профиль	Гидродистилляция, ГХ-МС	Потери при неплотной таре, разложение терпенов	Хранить герметично, защищать от света и тепла
Зольность общая/нерастворимая	Минеральные примеси	Прокаливание, кислоторастворимая зола	Рост при загрязнении пылью/землёй	Отклонения — признак примесей, провести сортировку
Микробиологическая чистота	КМАФАнМ, дрожжи/плесени, патогены	Посевы, ПЦР-скрининг	Рост при повышенной влажности	Карантин, при необходимости — деконтаминация/браковка
Посторонние примеси	Органические/минеральные примеси	Просев, визуальный контроль, зола	Накопление при нарушении условий хранения	Удаление примесей, корректировка партии
Тяжёлые металлы/пестициды	Следовые загрязнители	ААС/ИСП-МС, ГХ/ВЭЖХ	Обычно стабильны; риск переконтаминации	При превышении — обязательная браковка
Упаковка и маркировка	Герметичность, соответствие ТУ	Осмотр, проверка швов/клапанов	Повреждения, выгорание печати	Перепаковка, восстановление маркировки
Срок годности/условия хранения	Актуальность указаний	Сверка с НД и протоколами стабильности	Неактуальные инструкции	Актуализировать в сопроводительных документах

Таблица носит справочный характер и помогает спланировать годовой цикл переконтроля для фитосырья и препаратов.