ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, НАХОДЯЩЕЕСЯ В ОБОРОТЕ С НАРУШЕНИЕМ ГРАЖДАНСКОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА, НАЗЫВАЮТ
1) недоброкачественным
2) безопасным
3) контрафактным (+)
4) фальсифицированным
Верный вариант — контрафактное средство. В фармпрактике так называют продукт, введённый в оборот с нарушением исключительных прав (торговой марки, патента, авторских прав) или правил гражданского оборота: упаковка и обозначения копируют оригинал, но правообладатель не давал согласия. Это не обязательно вопрос качества или безопасности по фармэкспертизам — ключевое тут именно незаконность происхождения/реализации, из-за чего препарат подлежит изъятию.
| Термин | Что означает | Ключевые признаки | Действия провизора | Пример ситуации |
|---|---|---|---|---|
| Контрафактное (верный ответ) | В обороте с нарушением гражданского законодательства и прав правообладателя | Незаконное использование бренда/патента; серый ввоз; поддельные документы на легальность | Не отпускать; оформить акт; уведомить руководство/РОН; изъять из реализации | Поставщик предлагает оригинал по сильно заниженной цене без легитимных документов |
| Фальсифицированное | Сознательно изменённый состав/маркировка для имитации оригинала | Несоответствие состава, дозировки, серии, дат; подделка маркировки | Немедленно изъять; сообщить в регулятор; провести внутреннее расследование поставки | На препарате серийный номер не пробивается в системе; внутри — порошок вместо таблеток |
| Недоброкачественное | Не соответствует фармакопейным/регламентным требованиям (качество) | Брак по испытаниям: растворимость, чистота, маркировка, упаковка, условия хранения | Снять с продажи; оформить претензию; вернуть поставщику согласно извещению | Официальное уведомление о несоответствии серии по результатам контроля качества |
| Безопасное | Соответствует установленным требованиям безопасности при надлежащем применении | Корректная регистрация, маркировка, подтверждённый профиль безопасности | Обычный отпуск с фармконсультацией | Оригинальный препарат из проверенной цепочки поставок |
| Риски для пациента | Юридические и клинические неопределённости; нет гарантий эффективности | От отсутсвия эффекта до токсичности (особенно для фальсификатов) | Жёсткое соблюдение СОП по изъятию и уведомлению | Пациент не получает терапевтического ответа или получает АЭ |
Запоминаем ориентир: контрафакт — про право и оборот, фальсификат — про подделку состава/маркировки, недоброкачественное — про качество; безопасное — самостоятельной проблемы не содержит.