ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕЕ ТРЕБОВАНИЯМ ФАРМАКОПЕЙНОЙ СТАТЬИ ЛИБО В СЛУЧАЕ ЕЕ ОТСУТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ИЛИ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА, ЯВЛЯЕТСЯ
1) недоброкачественным (+)
2) контрафактным
3) фальсифицированным
4) воспроизведенным

Правильный вариант — 1) недоброкачественным. В профессиональной практике под недоброкачественным понимают любое лекарство, которое не удовлетворяет требованиям Фармакопейной статьи (ФС) или, при её отсутствии, показателям, установленным НД/НДО (регламент качества в регистрационном досье, ТНПА и др.). Это может касаться несоответствия по подлинности, чистоте, количественному содержанию, распадаемости, растворению, pH, стерильности, пирогенности и т.п. Такое несоответствие фиксируется протоколами контроля качества и влечёт изъятие из обращения.

Для отличия: контрафактное — это незаконно произведённое или введённое в оборот с нарушением прав на товарный знак/происхождение; фальсифицированное — умышленно подделанное по составу/источнику с искажённой маркировкой; воспроизведённое — это легальный дженерик, эквивалентный референтному препарату и вовсе не категория дефекта. В аптечной практике при выявлении несоответствия проводят карантинизацию серии, оформляют уведомление РЛО/регулятору и поставщику, а также информируют потребителей при наличии отзывов.

Термин	Короткое определение	Ключевой признак	Основание/документы	Действия провизора	Пример ситуации
Недоброкачественное ЛС	Не соответствует ФС или, при её отсутствии, требованиям НД/НДО	Отклонения показателей качества	ФС, НД/НДО, протокол ОКК/ИОК	Карантин серии, уведомление поставщика/регулятора, возврат/отзыв	Срок распадаемости > нормы; содержание действующего вещества ниже спецификации
Контрафактное ЛС	Незаконное использование бренда/происхождения; нарушение прав	Правовая нелегитимность марки/производителя	Право на ТЗ, реестр МНН/торг. названий, документы ввоза	Немедленная изоляция, акт, сообщение в надзорные органы	Упаковка с чужим логотипом без лицензии
Фальсифицированное ЛС	Умышленная подделка состава/источника, ложная маркировка	Несоответствие заявленному составу/производителю	Экспертиза подлинности, сверка серий/стикеров прослеживаемости	Карантин, уведомление регулятора/ФКУ, служебное расследование	Раствор анальгетика без активного вещества
Воспроизведённое (дженерик)	Легальный аналог референтного с доказанной эквивалентностью	Соответствие регистрации и биоэквивалентности	РУ, отчёты по биоэквивалентности, ГРЛС/реестр	Обычный отпуск при соблюдении условий хранения	Препарат с тем же МНН и дозировкой от другого производителя
Некачественная серия	Отклонения в пределах конкретной серии/партии	Систематический дефект партии	Извещение об отзыве, бюллетени регулятора, протоколы	Изъять партию, проверить остатки, проинформировать клиентов	Отзыв серии из-за обнаруженных частиц
Несоответствие маркировки	Ошибка/отсутствие обязательных данных на упаковке/в ИЛ	Нарушение правил маркировки	Требования к маркировке, макет НД, ИЛ/листок-вкладыш	Карантин до разъяснений, акт несоответствия	Нет срока годности или номера серии на первичной упаковке
Истёкший срок годности	Превышена дата годности производителя	Риск потери эффективности/безопасности	Маркировка, сертификат анализа, журнал температур	Списание, недопуск к отпуску	Остатки с датой до 09.2025 на полке в 10.2025

Итог: если препарат не дотягивает до норм ФС/НД, он считается недоброкачественным, подлежит изоляции и дальнейшим регуляторным действиям; другие категории относятся к правовому статусу или намеренной подделке и требуют отдельных маршрутов реагирования.