ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, КОТОРЫЕ НЕ ПОДЛЕЖАТ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
1) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов
2) воспроизведенные лекарственные препараты
3) экстемпоральные лекарственные препараты (+)
4) оригинальные лекарственные препараты

Государственной регистрации не подлежат экстемпоральные лекарственные препараты — то есть те, которые изготавливаются в аптеке по индивидуальному рецепту врача или по требованию медорганизации для конкретного пациента/случая. Они не выводятся на рынок как серийный продукт с фиксированным составом и упаковкой, поэтому для них не применяется процедура регистрации, которая обязательна для промышленных (серийных) оригинальных, воспроизведённых (дженериков) и новых комбинаций зарегистрированных препаратов.

Важно помнить практический смысл: экстемпоральные формы готовят здесь и сейчас в условиях аптеки, с контролем качества в рамках аптечного изготовления, соблюдением правил асептики/технологии, маркировкой и ограниченными сроками годности. А вот любые препараты, предназначенные для промышленного производства и обращения (включая новые комбинации, дженерики и оригинальные), требуют государственной регистрации, поскольку их безопасность, эффективность и качество должны быть подтверждены до начала массового применения.

Сравнение категорий лекарственных препаратов и требований к госрегистрации

Категория	Как получают/производят	Для чего предназначены	Подлежат госрегистрации	Типичные примеры	Ключевые особенности в аптеке
Экстемпоральные	Готовят в аптеке по рецепту/требованию (индивидуально)	Под конкретного пациента или конкретную потребность ЛПУ	Нет	Микстуры, порошки, мази, растворы, капли, свечи (изготовленные в аптеке)	Технология изготовления, контроль в аптеке, короткие сроки годности, маркировка Изготовлено в аптеке
Воспроизведённые (дженерики)	Промышленное производство по аналогии с референтным препаратом	Широкое обращение на рынке	Да	Таблетки/капсулы с тем же действующим веществом, что у оригинала	Отпускают как готовые ЛП; важны взаимозаменяемость, корректный выбор дозировки и формы
Оригинальные	Промышленное производство после полного цикла разработки и исследований	Вывод нового активного вещества/подхода на рынок	Да	Новые молекулы, инновационные формы доставки	Часто требует фармконсультирования по новому профилю безопасности/взаимодействиям
Новые комбинации ранее зарегистрированных	Промышленный выпуск фиксированной комбинации (2+ действующих веществ)	Удобство схемы, повышение приверженности, иногда — оптимизация эффективности	Да	2 в 1 антигипертензивные, комбинированные анальгетики и т.п.	Важно уточнять состав, суммарные дозы, риск дублирования действующих веществ
Серийные готовые формы (обобщённо)	Заводское производство, стандартная упаковка и инструкция	Массовое обращение и отпуск	Да	Таблетки, сиропы, инъекционные растворы промышленного выпуска	Отпуск по правилам рецептурности, проверка доз/ограничений, консультация по применению