Лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются контролю

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ НЕЗАВИСИМО ОТ ИСТОЧНИКА ИХ ПОСТУПЛЕНИЯ ПОДВЕРГАЮТСЯ КОНТРОЛЮ
1) письменному
2) химическому
3) приемочному (+)
4) физическому

Верный вариант — приёмочный контроль. В аптечной практике любой поступающий препарат мы принимаем только после сверки документов и идентификации партии: проверяем накладную/УПД, сертификат качества (или протокол анализа), наличие регистрационного удостоверения, номер серии, срок годности, условия перевозки (температурные индикаторы, логгеры), целостность первичной и вторичной упаковки, читаемость маркировки и соответствие количества заказу. При несоответствиях партия изолируется (карантин) и составляется акт расхождений.

Химический и физический контроль — это лабораторные методы, обычно выполняемые у производителя или в уполномоченных лабораториях и не проводятся рутино при каждой аптечной поставке. Письменный как самостоятельный вид контроля нормативно не выделяется: документальная проверка входит в приёмочный этап. Поэтому для всех источников поступления обязательным является именно приёмочный контроль.

Вид контроля Что проверяют Где/когда применяют Инструменты и документы Примечания
Приёмочный (обязательный) Документы, серия, срок годности, количество, упаковка, маркировка, условия перевозки При каждом поступлении в аптеку/на склад Накладная/УПД, договор, сертификат качества/протокол анализа, РУ; температурные индикаторы При несоответствии — карантин и акт расхождений
Документарный (в составе приёмочного) Соответствие бумажных/электронных данных фактической поставке Одновременно с приёмкой ЭДО, печати/подписи, номера серий, GTIN/штрих-коды Часть приёмочного контроля
Входной температурный Соблюдение холодовой цепи и режимов хранения При доставке термолабильных препаратов Терморегистраторы, TTI-индикаторы, журнал температур Отклонения = изоляция и претензия поставщику
Визуальный/идентификационный Целостность тары, совпадение наименования, дозировки, формы, защитные элементы При приёмке и перед отпуском Лупа/УФ-лампа (при наличии меток), оригинальная упаковка Помогает выявить фальсификаты
Серийный учёт и маркировка Номер серии, срок годности, код агрегирования/маркировки (если применяется) При приёмке и в учёте Система учёта, сканер штрих-кодов/2D-кодов Обеспечивает прослеживаемость
Химический (лабораторный) Идентичность, чистота, содержание действующих веществ У производителя/в уполномоченной лаборатории Фармакопейные методы, протокол анализа Выборочный; не рутинная функция аптеки
Физический (лабораторный) Масса, распадаемость, растворение, твёрдость и др. Лаборатория контроля качества Оборудование QC, фармакопейные тесты Применяется к сериям по плану контроля
Микробиологический Стерильность, микробная обсеменённость Для стерильных и чувствительных форм Питательные среды, инкубаторы, протоколы Только в специальных лабораториях
После приёмки: размещение Соблюдение условий хранения, принцип FEFO Сразу после приёмки Зоны хранения, термометры/логгеры, планограммы Не вид контроля качества, но критично для безопасности

Итог: независимо от поставщика и канала поставки первым и обязательным шагом всегда остаётся приёмочный контроль.