ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ НЕЗАВИСИМО ОТ ИСТОЧНИКА ИХ ПОСТУПЛЕНИЯ ПОДВЕРГАЮТСЯ КОНТРОЛЮ
1) письменному
2) химическому
3) приемочному (+)
4) физическому
Верный вариант — приёмочный контроль. В аптечной практике любой поступающий препарат мы принимаем только после сверки документов и идентификации партии: проверяем накладную/УПД, сертификат качества (или протокол анализа), наличие регистрационного удостоверения, номер серии, срок годности, условия перевозки (температурные индикаторы, логгеры), целостность первичной и вторичной упаковки, читаемость маркировки и соответствие количества заказу. При несоответствиях партия изолируется (карантин) и составляется акт расхождений.
Химический и физический контроль — это лабораторные методы, обычно выполняемые у производителя или в уполномоченных лабораториях и не проводятся рутино при каждой аптечной поставке. Письменный как самостоятельный вид контроля нормативно не выделяется: документальная проверка входит в приёмочный этап. Поэтому для всех источников поступления обязательным является именно приёмочный контроль.
| Вид контроля | Что проверяют | Где/когда применяют | Инструменты и документы | Примечания |
|---|---|---|---|---|
| Приёмочный (обязательный) | Документы, серия, срок годности, количество, упаковка, маркировка, условия перевозки | При каждом поступлении в аптеку/на склад | Накладная/УПД, договор, сертификат качества/протокол анализа, РУ; температурные индикаторы | При несоответствии — карантин и акт расхождений |
| Документарный (в составе приёмочного) | Соответствие бумажных/электронных данных фактической поставке | Одновременно с приёмкой | ЭДО, печати/подписи, номера серий, GTIN/штрих-коды | Часть приёмочного контроля |
| Входной температурный | Соблюдение холодовой цепи и режимов хранения | При доставке термолабильных препаратов | Терморегистраторы, TTI-индикаторы, журнал температур | Отклонения = изоляция и претензия поставщику |
| Визуальный/идентификационный | Целостность тары, совпадение наименования, дозировки, формы, защитные элементы | При приёмке и перед отпуском | Лупа/УФ-лампа (при наличии меток), оригинальная упаковка | Помогает выявить фальсификаты |
| Серийный учёт и маркировка | Номер серии, срок годности, код агрегирования/маркировки (если применяется) | При приёмке и в учёте | Система учёта, сканер штрих-кодов/2D-кодов | Обеспечивает прослеживаемость |
| Химический (лабораторный) | Идентичность, чистота, содержание действующих веществ | У производителя/в уполномоченной лаборатории | Фармакопейные методы, протокол анализа | Выборочный; не рутинная функция аптеки |
| Физический (лабораторный) | Масса, распадаемость, растворение, твёрдость и др. | Лаборатория контроля качества | Оборудование QC, фармакопейные тесты | Применяется к сериям по плану контроля |
| Микробиологический | Стерильность, микробная обсеменённость | Для стерильных и чувствительных форм | Питательные среды, инкубаторы, протоколы | Только в специальных лабораториях |
| После приёмки: размещение | Соблюдение условий хранения, принцип FEFO | Сразу после приёмки | Зоны хранения, термометры/логгеры, планограммы | Не вид контроля качества, но критично для безопасности |
Итог: независимо от поставщика и канала поставки первым и обязательным шагом всегда остаётся приёмочный контроль.
