ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ, ПРОИЗВЕДЁННЫЙ ИЛИ ИЗГОТОВЛЕННЫЙ ИЗ ОДНОГО ВИДА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ ИЛИ НЕСКОЛЬКИХ ВИДОВ ТАКОГО СЫРЬЯ И РЕАЛИЗУЕМЫЙ В РАСФАСОВАННОМ ВИДЕ ВО ВТОРИЧНОЙ (ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ) УПАКОВКЕ, НАЗЫВАЮТ
1) растительным (+)
2) биоаналоговым
3) гомеопатическим
4) воспроизведённым
Правильный ответ — растительный лекарственный препарат. Под ним понимают средство, полученное из одного или нескольких видов лекарственного растительного сырья (цельного, измельчённого или в виде экстракта) и выпускаемое в расфасованном виде во вторичной потребительской упаковке. Такие препараты стандартизуют по маркерным веществам, указывают ботанический источник и способ получения, а также обеспечивают качество по фармакопейным показателям (подлинность, чистота, содержание действующих веществ, микробиология).
Это отличает их от биоаналоговых (биосимиляров к терапевтическим белкам), воспроизведённых (дженериков химического синтеза) и гомеопатических средств (ультравысокие разведения без доказуемого содержания действующих молекул). Примеры растительных форм: фиточаи в фильтр-пакетах, настойки, сухие и густые экстракты в капсулах или таблетках, сиропы на основе экстрактов.
| Класс средства | Источник/получение | Ключевые особенности | Примеры/формы |
|---|---|---|---|
| Растительный (+) | Цельное или переработанное растительное сырьё (трава, корни, плоды); экстракция, измельчение | Стандартизация по маркерным веществам, указание ботанического вида; вторичная упаковка с инструкцией | Фильтр-пакеты, настойки, сиропы, капсулы/таблетки с сухим экстрактом |
| Биоаналоговый | Биотехнологический белок, полученный живыми системами (клеточные линии) | Сравнительные исследования с референтом по качеству, безопасности и эффективности | Моноклональные антитела, гормоны (не растительные экстракты) |
| Гомеопатический | Субстанции различного происхождения в высоких разведениях | Нет количественно определяемой дозы действующего вещества; особые правила производства и маркировки | Гранулы, капли, таблетки для рассасывания |
| Воспроизведённый (дженерик) | Химически синтезированное вещество, эквивалентное оригиналу | Доказанная фармацевтическая и биоэквивалентность; та же МНН, дозы и формы | Таблетки, капсулы, растворы синтетических ЛС |
| Маркировка и контроль качества | Растительное: указание вида сырья, экстрактный коэффициент | Биоаналог: сравнение с референтом; гомеопат: потенции; дженерик: биэквивалентность | Отчёты о стандартизации/валидации, фармакопейные статьи |
Итог: термин растительный лекарственный препарат применяют к продуктам из лекарственного растительного сырья, реализуемым в потребительской упаковке и проходящим стандартизацию по профилю активных компонентов.