Лекарственный препарат с признаками фальсификации следует

ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ С ПРИЗНАКАМИ ФАЛЬСИФИКАЦИИ СЛЕДУЕТ
1) вернуть поставщику
2) изъять из оборота, составить акт об обнаружении фальсифицированного лекарственного препарата и информировать территориальное Управление Росздравнадзора (+)
3) передать в центр сертификации для экспертизы
4) утилизировать лекарственный препарат в соответствии с нормативными требованиями

Правильное действие — немедленно изъять подозрительный препарат из оборота, оформить акт обнаружения и уведомить территориальное управление Росздравнадзора. Это сохраняет цепочку доказательств, запускает официальный механизм проверки и предотвращает риски для пациентов; возврат поставщику или самостоятельная утилизация до предписаний надзора недопустимы.

До получения указаний препарат держат в карантине, отдельно от годного ассортимента, с маркировкой НЕ РЕАЛИЗОВЫВАТЬ , соблюдая условия хранения. Зафиксируйте наименования, серию, срок годности, количество, поставщика, приложите фото и копии первичных документов — это ускорит экспертизу и решение (отзыв/возврат/уничтожение по предписанию).

Этап Что сделать Кто отвечает Срок/момент Документы/метки Чего НЕ делать
1. Обнаружение признаков Идентифицировать несоответствия (упаковка, серия, маркировка, документаментное расхождение) Провизор/фармацевт смены Сразу при выявлении Запись в журнале брака/инцидентов Не продолжать отпуск
2. Карантин Изолировать товар от реализации Ответственное лицо аптеки Немедленно Маркировка НЕ РЕАЛИЗОВЫВАТЬ ; условия хранения сохранены Не перемещать между точками без учета
3. Акт Составить акт об обнаружении подозрительного/фальсифицированного ЛП Зав. аптекой/уполномоченный В день выявления Акт: дата, место, наименование, форма, дозировка, серия, срок годн., кол-во, основания, подписи Не ограничиваться устной фиксацией
4. Уведомление надзора Сообщить в территориальное Управление Росздравнадзора Зав. аптекой/юрист Оперативно (без промедления) Письмо/электронное уведомление, телефониограмма при необходимости Не уведомлять постфактум
5. Пакет подтверждений Подготовить материалы для проверки Уполномоченное лицо Сразу после акта Копии накладных, счета-фактуры, договор, фото упаковки/маркировки Не изымать этикетки/коды с упаковки
6. Хранение до решения Держать в карантине до предписаний Материально ответственное лицо До распоряжения РЗН Опись остатков, пломбы/сейф при необходимости Не утилизировать без разрешения
7. Взаимодействие с поставщиком Уведомить поставщика после обращения в надзор Зав. аптекой/закупки После шага 4 Письмо с копией акта/уведомления Не оформлять возврат самостоятельно
8. Дальнейшие действия Действовать по предписанию: экспертиза, отзыв, возврат или уничтожение Аптека совместно с надзором/поставщиком Согласно предписанию Предписание РЗН, акты передачи/утилизации Не нарушать сроки/порядок, указанные в предписании
9. Типичные ошибки Возврат, утилизация или передача на экспертизу без участия надзора Все перечисленное запрещено до указаний РЗН

Итог для теста: верно изъять из оборота, составить акт и уведомить территориальное управление Росздравнадзора.