ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ С ПРИЗНАКАМИ ФАЛЬСИФИКАЦИИ СЛЕДУЕТ
1) вернуть поставщику
2) изъять из оборота, составить акт об обнаружении фальсифицированного лекарственного препарата и информировать территориальное Управление Росздравнадзора (+)
3) передать в центр сертификации для экспертизы
4) утилизировать лекарственный препарат в соответствии с нормативными требованиями
Правильное действие — немедленно изъять подозрительный препарат из оборота, оформить акт обнаружения и уведомить территориальное управление Росздравнадзора. Это сохраняет цепочку доказательств, запускает официальный механизм проверки и предотвращает риски для пациентов; возврат поставщику или самостоятельная утилизация до предписаний надзора недопустимы.
До получения указаний препарат держат в карантине, отдельно от годного ассортимента, с маркировкой НЕ РЕАЛИЗОВЫВАТЬ , соблюдая условия хранения. Зафиксируйте наименования, серию, срок годности, количество, поставщика, приложите фото и копии первичных документов — это ускорит экспертизу и решение (отзыв/возврат/уничтожение по предписанию).
| Этап | Что сделать | Кто отвечает | Срок/момент | Документы/метки | Чего НЕ делать |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. Обнаружение признаков | Идентифицировать несоответствия (упаковка, серия, маркировка, документаментное расхождение) | Провизор/фармацевт смены | Сразу при выявлении | Запись в журнале брака/инцидентов | Не продолжать отпуск |
| 2. Карантин | Изолировать товар от реализации | Ответственное лицо аптеки | Немедленно | Маркировка НЕ РЕАЛИЗОВЫВАТЬ ; условия хранения сохранены | Не перемещать между точками без учета |
| 3. Акт | Составить акт об обнаружении подозрительного/фальсифицированного ЛП | Зав. аптекой/уполномоченный | В день выявления | Акт: дата, место, наименование, форма, дозировка, серия, срок годн., кол-во, основания, подписи | Не ограничиваться устной фиксацией |
| 4. Уведомление надзора | Сообщить в территориальное Управление Росздравнадзора | Зав. аптекой/юрист | Оперативно (без промедления) | Письмо/электронное уведомление, телефониограмма при необходимости | Не уведомлять постфактум |
| 5. Пакет подтверждений | Подготовить материалы для проверки | Уполномоченное лицо | Сразу после акта | Копии накладных, счета-фактуры, договор, фото упаковки/маркировки | Не изымать этикетки/коды с упаковки |
| 6. Хранение до решения | Держать в карантине до предписаний | Материально ответственное лицо | До распоряжения РЗН | Опись остатков, пломбы/сейф при необходимости | Не утилизировать без разрешения |
| 7. Взаимодействие с поставщиком | Уведомить поставщика после обращения в надзор | Зав. аптекой/закупки | После шага 4 | Письмо с копией акта/уведомления | Не оформлять возврат самостоятельно |
| 8. Дальнейшие действия | Действовать по предписанию: экспертиза, отзыв, возврат или уничтожение | Аптека совместно с надзором/поставщиком | Согласно предписанию | Предписание РЗН, акты передачи/утилизации | Не нарушать сроки/порядок, указанные в предписании |
| 9. Типичные ошибки | Возврат, утилизация или передача на экспертизу без участия надзора | — | — | — | Все перечисленное запрещено до указаний РЗН |
Итог для теста: верно изъять из оборота, составить акт и уведомить территориальное управление Росздравнадзора.
