ЛИЦЕНЗИЯ НА ПРАВО ЗАНИМАТЬСЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ ДЕЙСТВИТЕЛЬНА
1) бессрочно (+)
2) 5 лет
3) 3 года
4) 1 год
Лицензия на фармацевтическую деятельность в РФ выдается без ограничения срока действия: она живет до тех пор, пока лицензиат соблюдает лицензионные требования. Для аптеки это значит поддерживать необходимые условия хранения и учета лекарств, иметь квалифицированный персонал, утверждённые стандарты и надлежащие помещения/оборудование.
При нарушениях возможны приостановление или аннулирование лицензии, но автоматического окончания срока нет. Поэтому ключ к непрерывной работе — системный фармнадзор внутри организации: регулярные аудиты, обучение сотрудников, актуализация СОПов и журналов контроля.
| Аспект | Что важно для аптеки | Практический совет |
|---|---|---|
| Срок действия | Бессрочная лицензия (действует, пока соблюдаются требования) | Вести календарь внутренних проверок вместо слежения за датой |
| Орган лицензирования | Региональный лицензирующий орган (здравнадзор субъекта РФ) | Держать контакты куратора, оперативно подавать изменения |
| Кадровые требования | Профильное образование, сертификат/аккредитация, стаж | Ежегодно обновлять матрицу компетенций и удостоверения |
| Помещения и оборудование | Соответствие СанПиН/ГОСТ, зоны хранения, температурный режим | Журнал ТСД, калибровка терморегистраторов, планировку утвердить в СОП |
| Оборот ЛС | Правильный прием, хранение, отпуск, уничтожение брака | Двойной контроль приемки, FIFO/FEFO, фотофиксация утилизации |
| «Честный Знак» | Маркировка и прослеживаемость в ИС МДЛП | Ежедневная сверка остатков, отработка отказов по тегам |
| Надзор | Плановые/внеплановые проверки | Актуальный папка-проверка : лицензия, приказы, журналы, СОПы |
| Изменения реквизитов | Перерегистрация сведений (адрес, ОП, руководитель и т.д.) | Подача уведомлений/заявлений в 10-дневный срок |
| Риски приостановления | Грубые нарушения хранения, отсутствие специалистов, подделки | Ежеквартальные внутренние аудиты, CAPA-планы |
| Аннулирование | Повторные/критические нарушения, решение суда | Немедленные корректирующие действия, документальное подтверждение |
Верным является вариант: бессрочно (+) .