ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЯВЛЯЕТСЯ ПРОЦЕССОМ
1) предоставления уполномоченным органом государственной власти специального разрешения на право осуществления фармацевтической деятельности (+)
2) инспектирования деятельности фармацевтической организации контролирующими органами
3) присвоения права юридическому лицу на осуществление определённого вида деятельности
4) анализа финансово-хозяйственной деятельности фармацевтической организации

Верным является вариант 1: суть в том, что фармацевтическая деятельность допускается только при наличии лицензии — официального специального разрешения, которое выдает уполномоченный государственный орган. Лицензия подтверждает, что соискатель соответствует установленным требованиям к помещениям, оборудованию, персоналу и системе обеспечения качества/безопасности обращения лекарственных средств. Это правовой механизм допуска к рынку, а не просто проверка или экономический анализ.

Пункты 2 и 4 описывают контрольные и аналитические мероприятия, которые могут сопровождать надзор, но не равны самому процессу лицензирования. Пункт 3 формулирует идею слишком обобщённо: присвоение права — неточный термин; на практике право возникает через выдачу (или переоформление) лицензии при соблюдении условий. Таким образом, корректное определение — предоставление специального разрешения компетентным органом.

Элемент	Содержание	Кто отвечает	Ключевые условия/документы	Примечание
Определение	Выдача специального разрешения на фармацевтическую деятельность	Уполномоченный госорган	Заявление, пакет подтверждающих документов	Юридическое основание допуска к рынку
Заявитель	ЮЛ/ИП, намеренные осуществлять фармдеятельность	Руководитель/уполномоченное лицо	Учредительные документы, сведения о персонале и объектах	Ответственность за достоверность сведений
Виды работ/услуг	Розничная/оптовая торговля ЛС, хранение, изготовление, отпуск	Лицензиат	Перечень по заявлению и в лицензии	Строго в рамках заявленного профиля
Помещения и оборудование	Соответствие санитарным и техническим требованиям	Лицензиат	Планы, договоры, акты ввода/соответствия	Зонирование, холодильные цепи, охрана
Персонал	Наличие профильного фармобразования и допуска к практике	Лицензиат	Дипломы, удостоверения, трудовые договоры	Назначение ответственных лиц
Система качества	Стандартизированные процедуры (SOP), фармпорядок	Лицензиат	Положения, журналы учета, инструкции	Включая фармаконадзор и прослеживаемость
Порядок рассмотрения	Прием заявления → документарная проверка → оценка соблюдения условий	Уполномоченный орган	Регламентные сроки и основания решений	Может включать выездную оценку
Решение	Выдача лицензии или отказ	Уполномоченный орган	Запись в реестре, реквизиты лицензии	Отказ — при несоответствии требованиям
Контроль	Плановые/внеплановые проверки соблюдения условий	Надзорные органы	Акты проверок, предписания	Не тождественно лицензированию (см. вариант 2)
Приостановление/аннулирование	Меры при грубых нарушениях или утрате условий	Уполномоченный орган/суд	Решение с обоснованием	Правовые последствия для оборота ЛС
Переоформление	При изменении сведений (адрес, перечень работ, ответственные)	Лицензиат	Заявление и подтверждающие документы	Сроки и госпошлина по регламенту