ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ОПТОВЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ОСУЩЕСТВЛЯЕТ
1) орган исполнительной власти субъектов РФ
2) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (+)
3) Министерство внутренних дел
4) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Правильный ответ: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Для оптового звена контроль и лицензирование централизованы на Федеральном уровне, поскольку речь идёт о крупномасштабном обороте лекарств, межрегиональной логистике и соблюдении требований надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). Это обеспечивает единые стандарты по складам, холодовой цепи , системе качества и квалификации персонала по всей стране.

Как фармацевт, я бы смотрел прежде всего на пять опор: правовой статус соискателя, соответствие помещений и оборудования, наличие системы качества, квалифицированный персонал и подтверждённые процедуры (SOP). Росздравнадзор проверяет именно эти элементы, проводит плановые/внеплановые проверки и при выявлении грубых нарушений вправе приостановить или аннулировать лицензию. Лицензия выдается бессрочно при соблюдении условий.

Краткая памятка по лицензированию оптовых фарморганизаций

Блок	Что важно для лицензии
Компетентный орган	Росздравнадзор (Федеральный уровень); ведёт выдачу, контроль и учёт лицензий для оптовиков.
Соискатель	Юридическое лицо; проверяется правоспособность, отсутствие дисквалифицирующих факторов, наличие ОКВЭД по фармдеятельности.
Предмет деятельности	Закупка, хранение, отпуск (реализация) лекарств оптовым покупателям, транспортирование в рамках GDP.
Помещения и оборудование	Склады, зоны приёмки/комплектации, температурный мониторинг, охрана, зонирование для НС/ПКУ (если применимо), калиброванные средства измерений.
Система качества	SOP по приёмке, хранению, браку/возвратам/рекламу, CAPA, управление изменениями, квалификация поставщиков и логистики, валидация холодовой цепи .
Кадры	Квалифицированный персонал; назначен ответственный за качество (провизор/фармацевт), подтверждение образования и повышения квалификации.
Документы при подаче	Заявление, учредительные и правоустанавливающие документы на помещения, перечень оборудования, штатное расписание, должностные инструкции, пакет SOP, договоры на вывоз отходов/дезсредства и пр.
Срок действия	Бессрочно при постоянном соблюдении лицензионных требований; изменения требуют переоформления.
Контроль	Плановые и внеплановые проверки Росздравнадзора, риск-ориентированный подход, предписания и контроль их исполнения.
Ответственность	При грубых нарушениях — приостановление/аннулирование лицензии; административные санкции, отзыв партии, информирование контрагентов.
Госпошлина	Уплачивается при получении/переоформлении; реквизиты и суммы — по действующим правилам.

Эта памятка помогает быстро проверить готовность оптовой организации к лицензированию и понять, что именно контролирует Росздравнадзор.