ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ЧАСТИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ОСУЩЕСТВЛЯЕТ
1) Федеральный орган исполнительной власти
2) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ
3) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
4) территориальный орган Росздравнадзора субъекта РФ (+)

Для аптечных организаций лицензионные полномочия на месте осуществляет территориальный орган Росздравнадзора субъекта РФ. Именно он принимает документы, проверяет соответствие помещения и оборудования, наличие квалифицированных кадров (включая фармацевтов с действующими сертификатами/аккредитацией), соблюдение правил хранения и отпуска, а также ведение обязательной документации. По итогам экспертизы условий и документов выносится решение о предоставлении либо об отказе в лицензии, с последующим контролем соблюдения лицензионных требований.Практически это означает: готовим пакет по перечню из постановления о лицензировании (заявление, учредительные документы, правоустанавливающие документы на помещение, сведения о материально-технической базе, кадрах, СОПов), приводим аптечный пункт в соответствие СанПиН и отраслевым приказам, затем взаимодействуем именно с региональным (территориальным) управлением Росздравнадзора — оно проводит документарную/выездную проверку, фиксирует результаты актом и оформляет лицензию с указанием адресов мест осуществления деятельности.

Уровень/орган	Основные полномочия	Для кого применяется	Ключевые акценты проверки	Итоговый документ
Территориальный орган Росздравнадзора субъекта РФ	Приём заявления, экспертиза документов и условий, выдача/приостановление/аннулирование лицензии, плановый/внеплановый контроль	Аптечные организации и обособленные подразделения на территории субъекта	Помещения, оборудование, холодовая цепь, учет ЛС/ПКУ, квалификация кадров, СОПы, маркировка, фармаконадзор	Лицензия на фармацевтическую деятельность (с адресами мест)
Росздравнадзор (Федеральный уровень)	Методическое руководство и координация, контроль за территориальными органами, разъяснения	Сложные/межрегиональные кейсы, организации Федерального подчинения	Единообразие практики, соблюдение Федеральных требований	Письма-разъяснения, предписания (при необходимости)
Органы исполнительной власти субъекта (минздрав региона)	Согласования/взаимодействие по профвопросам, участие в профилактике нарушений	Региональные участники фармрынка	Кадровая политика, профилактика, информирование	Информационные письма/рекомендации
Роспотребнадзор	Санитарно-эпидемиологический надзор (не лицензирует)	Объекты розничной торговли ЛС	Санитарные нормы, условия хранения, уборка, отходы	Акты проверок, предписания
Заявитель (аптека/сеть)	Подготовка пакета документов, обеспечение соответствия материально-технической базы и персонала	Юрлица/ИП	Договоры на помещение/оборудование, медкнижки, аккредитация, журналы учета, СОПы	Комплект документов, журнал учета проверок