ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ БЫЛО ВВЕДЕНО В ________ГОДУ
1) 1994
2) 1998
3) 1988
4) 1992 (+)
Правильный вариант — 1992 год. Именно тогда началось нормативное оформление системы лицензирования медицинской деятельности в РФ: появились единые требования к квалификации персонала, оснащению помещений, хранению и обращению лекарственных средств, а также к внутреннему контролю качества. Для аптечных организаций это стало базой законного допуска к розничной реализации ЛС и оказанию фармацевтических услуг.
| Компонент лицензирования | Что проверяют | Примеры документов/практик | На что влияет |
|---|---|---|---|
| Виды работ (услуг) | Соответствие заявленным видам деятельности фактической работе | Заявление с перечнем услуг, приказ о номенклатуре | Законность оказания услуг и отпуск ЛС |
| Кадровые требования | Образование, сертификаты/аккредитация, стаж | Дипломы, свидетельства о ПК/НМО, трудовые договоры | Право персонала выполнять работы |
| Помещения и зоны хранения | Площадь, зонирование, ремонт, санитарное состояние | Планы БЖ, договор клининга, журналы уборки | Соблюдение санитарных правил и качества |
| Оборудование | Наличие, исправность, поверка/калибровка | Паспорта, графики ТО, протоколы поверки | Точность операций и безопасность |
| Холодовая цепь | Температурный режим, мониторинг, аварийные планы | Журналы t°, калибровка термодатчиков, ИПП | Сохранность иммунобиологических и термолабильных ЛС |
| СОП и стандарты | Наличие и актуальность процедур | СОП по приёму, хранению, отпуску, рекламациям | Единообразие и прослеживаемость процессов |
| Фармаконадзор и обращения | Порядок регистрации и разбора жалоб/НПР | Журнал рекламаций, формы сообщений НПР | Управление рисками и безопасность пациентов |
| Спецрежимные ЛС (если применимо) | Учёт, хранение, доступ | Книги учёта, сейфы, приказы о допуске | Соблюдение законодательства и предотвращение утрат |
| Договоры обеспечения | Наличие обязательных контрагентов | Утилизация, дезинсекция/дератизация, стирка СИЗ | Санэпидблагополучие и экобезопасность |
| Внутренний контроль качества | Ответственные лица, периодичность, отчётность | Приказы о назначениях, планы и акты проверок | Предупреждение несоответствий и санкций |
Для практикующего провизора это означает обязательное подтверждение квалификации, ведение журналов, поддержание СОП и готовность документально показать соответствие всем условиям лицензионных требований.