МАКСИМАЛЬНОЕ ВРЕМЯ ОДНОКРАТНОГО ОТКЛОНЕНИЯ ОТ РЕГЛАМЕНТИРУЕМЫХ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ, ПРИ УСЛОВИИ, ЧТО ЭТО НЕ ОГОВОРЕНО ОТДЕЛЬНО, СОСТАВЛЯЕТ (В ЧАСАХ)
1) 10
2) 15
3) 5
4) 24 (+)

Если производителем не указаны иные пределы, допустима однократная экскурсия температуры не более 24 часов при условии, что фактический диапазон не выходит за границы, допускаемые кратковременно для данной категории товара, качество не страдает и есть возможность проследить цепочку хранения. В таких случаях фиксируют время начала и окончания события, пределы температуры, партии и место хранения, проводят оценку рисков и принимают решение о годности.

Верный вариант: 24 часа. Повторные или более длительные отклонения без указаний производителя недопустимы: их нужно эскалировать (карантин, консультация с держателем регистрационного удостоверения/производителем). Всегда оформляйте запись в журнале отклонений и при необходимости помечайте товар для раздельного хранения до принятия решения по качеству.

Условия на упаковке	Пример допустимой разовой экскурсии *	Макс. время, ч	Действия фармацевта	Примечание
Комнатная температура (15–25 °C)	Кратковременно до 30 °C	≤ 24	Записать событие, проверить целостность и сроки, оценить риск	Оценка производителя при сомнениях
Прохладное место (8–15 °C)	До 25 °C	≤ 24	Журнал отклонений, возврат в норму, маркировка партии	Избегать повторных подъёмов
Холод (2–8 °C)	До 15 °C или 0 °C (без заморозки)	≤ 24	Проверить индикаторы температуры, оценить стабильность	Не замораживать — критично
Заморозка (≤ −15 °C)	До −5 °C	≤ 24	Контроль температуры ядра, быстро вернуть в диапазон	Колебания вредны для некоторых форм
Светочувствительные	Краткий контакт с рассеянным светом	≤ 24	Минимизировать экспозицию, использовать защитную тару	Не допускать прямых солнечных лучей
Влагочувствительные	RH до 60% при закрытой таре	≤ 24	Суше хранить, восстановить пакет осушителя при необходимости	Следить за целостностью блистера
Препараты с пометкой Не замораживать	Ниже 0 °C — недопустимо	0	Карантин, консультация с производителем	Заморозка может необратимо повредить
Вакцины/биотехнологические	Любая экскурсия по инструкции	См. ИМ	Строго следовать ИМ, использовать регистраторы	Решение только по стабильностям
* Если иное прямо не указано в инструкции производителя. Любая экскурсия должна быть однократной и документированной; превышение — основание для карантина.

Таблица носит ориентировочный характер и не заменяет требования инструкции к конкретному препарату и локальных SOP.