МАРКИРОВКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЗАВОДСКОГО ПРОИЗВОДСТВА ДОЛЖНА СООТВЕТСТВОВАТЬ ТРЕБОВАНИЯМ
1) приказа Минздрава России от 22.05.2023 № 249н
2) международных стандартов
3) Государственной фармакопеи РФ
4) Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ (+)
В практике аптечного приёма и отпуска готовых лекарств мы ориентируемся на базовые юридические нормы. Для промышленных упаковок первичным источником требований к маркировке является именно Федеральный закон № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств , так как он определяет обязательный состав сведений на первичной/вторичной упаковке, правила внесения и читаемости информации, а также ответственность участников оборота. Приказы министерских ведомств и фармакопея конкретизируют ряд технических и качественных аспектов, но скелет обязательной маркировки для заводских ЛС задаёт 61-ФЗ.
Поэтому, выбирая правильный вариант, мы опираемся на норму высшей юридической силы для отрасли: именно она проверяется на контроле качества и при инспектировании. В повседневной работе это помогает быстро сверять упаковку с законом: наличие наименования, ЛПН/МНН, дозировки, лекарственной формы, номера серии, срока годности, условий хранения, категории отпуска, данных держателя РУ и пр.
| Элемент маркировки | Где указывается | Что должно быть указано | Практическая примечание |
|---|---|---|---|
| Наименование ЛС (торговое/МНН) | Первичная и вторичная упаковка | Полное наименование; для комбинированных — все активные вещества | Проверяем соответствие рецепту и РУ |
| Лекарственная форма | Обе упаковки | Таблетки, капсулы, раствор и т. д. | Важно для путей введения и дозирования |
| Дозировка/концентрация | Обе упаковки | мг, МЕ, %, мг/мл и др. | Сверяем с назначением; избегаем путаницы единиц |
| Количество в упаковке | Вторичная упаковка | Число доз/таблеток/объём | Критично для расчёта курса |
| Номер серии (партии) | Обе упаковки | Алфавитно-цифровое обозначение | Нужен для фармаконадзора/изъятий |
| Срок годности | Обе упаковки | Месяц/год или дата; не применять после… | Учитываем для холодовой цепи/детских форм |
| Условия хранения | Вторичная упаковка | Температурный режим, защита от света/влаги | Соответствие холодильному/комнатному хранению |
| Категория отпуска | Вторичная упаковка | Без рецепта/по рецепту/ПКУ и др. | Определяет порядок отпуска и учёта |
| Держатель РУ/производитель | Вторичная упаковка и инструкция | Наименование, адрес | Для обращений и рекламаций |
| Регистрационное удостоверение (РУ) | Инструкция/иногда упаковка | Номер РУ | Подтверждает легальность обращения |
| Штрих-код/средства прослеживаемости | Вторичная упаковка | Коды для учёта и сканирования | Ускоряет приёмку/отпуск и контроль |
| Предупредительные надписи | Вторичная упаковка/инструкция | Хранить в недоступном для детей месте и др. | Обязательные элементы безопасности |
Правильный ответ: 4) Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ (+).