МАРКИРОВКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЗАВОДСКОГО ПРОИЗВОДСТВА ДОЛЖНА СООТВЕТСТВОВАТЬ ТРЕБОВАНИЯМ
1) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ (+)
2) Государственной фармакопеи
3) приказа Минздрава России от 26.10.2015 № 751н
4) международных стандартов
Правильный ориентир — Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств : именно он устанавливает обязательные требования к информации на первичной и вторичной упаковке, включая наименование (торговое и МНН), дозировку, лекарственную форму, серию, срок годности, условия хранения, производителя, регистрационный номер, а также элементы системы маркировки и прослеживаемости. Остальные источники могут содержать нормы и рекомендации, но юридически обязательной базой для маркировки служит 61-ФЗ (а международные стандарты применяются только если имплементированы в Российское законодательство или НД).
Для практики это означает: при проверке упаковки в аптеке первично сверяемся с требованиями 61-ФЗ и соответствующими подзаконными актами к нему (правила обращения и прослеживаемости). Фармакопея регулирует в основном качество и методы контроля, отдельные приказы Минздрава — процедуры обращения и регистрации; их соблюдение важно, но именно 61-ФЗ задаёт обязательный перечень сведений, которые обязан увидеть потребитель и специалист на упаковке.
| Элемент маркировки | Что указывать | Зачем это нужно в аптечной практике | Тип упаковки | Комментарий/проверка |
|---|---|---|---|---|
| Торговое наименование и МНН | Полное торговое наименование + международное непатентованное | Идентификация, замена по МНН, проверка назначения | Первичная и вторичная | Сравнить с рецептом/заказом |
| Лекарственная форма | Таблетки, капсулы, раствор и т.п. | Исключение ошибок при отпуске | Обе | Должна совпадать с ИЛП/регистрацией |
| Дозировка/концентрация | мг, МЕ, %, мг/мл и т.д. | Корректный расчёт дозы | Обе | Особенно важно для детских форм и концентратов |
| Количество в упаковке | № табл./объём флакона | Проверка соответствия назначению | Вторичная | Учитывать курсовой объём |
| Производитель | Наименование, адрес | Трассируемость и рекламации | Обе | Сверка с накладной |
| Регистрационный номер | Номер РУ ЛС | Подтверждение легального обращения | Вторичная | Можно проверить в ГРЛС |
| Номер серии (партии) | Алфанумерический код серии | Отзывы, брак, рекламации | Обе | Должен совпадать на обеих упаковках |
| Срок годности | ММ/ГГ или ДД.ММ.ГГГГ | Безопасность и эффективность | Обе | Не отпускать при истечении/на грани |
| Условия хранения | Температура, свет, влажность | Сохранение качества | Обе | Особые условия: холодовая цепь |
| Способ применения | Кратко (если предусмотрено) | Минимизация ошибок | Вторичная | Подробно — в инструкции |
| Категория отпуска | По рецепту / Без рецепта | Законность отпуска | Вторичная | Проверять при реализации |
| Предупредительные надписи | Беречь от детей , Стерильно и т.п. | Безопасность пациента | Обе | Особые отметки для НС/ПКУ |
| Система прослеживаемости | КИЗ, 2D-код (Честный ЗНАК) | Антифальсификат, учёт оборота | Вторичная (часто и на первичной) | Сканирование при приёмке/отпуске |
| Страна происхождения | Указывается при необходимости | Таможня, льготный отпуск | Вторичная | Сверять с документами поставки |
| Контакт для претензий | Владелец РУ/представительство | Обратная связь по качеству | Вторичная | Часто в инструкции |
Итог: для легитимной маркировки ориентируемся на 61-ФЗ и связанные с ним подзаконные акты; всё остальное — только постольку, поскольку включено в эту нормативную рамку.
Кроме того, для фармацевтов важно учитывать, что маркировка выполняет не только юридическую, но и информационно-образовательную функцию: по ней потребитель получает ключевые сведения о составе, назначении и безопасности препарата. При грамотном консультировании фармацевт опирается именно на данные упаковки, проверяя соответствие препарата назначению врача и условиям отпуска. Любое несоответствие информации на упаковке должно рассматриваться как потенциальный риск и повод для изъятия партии из обращения.
Современные цифровые решения, включая систему «Честный ЗНАК», позволяют повысить прозрачность фармацевтического рынка. Благодаря внедрению уникальных кодов идентификации прослеживается весь путь лекарственного средства — от производителя до конечного покупателя. Это помогает выявлять подделки, снижать вероятность ошибок и обеспечивает контроль качества на каждом этапе цепочки поставок. Для аптечных работников важно уметь пользоваться сканером КИЗ и проверять подлинность через официальные сервисы.
Дополнительно специалисты фармсферы, особенно работающие в сфере эстетической медицины, могут изучить ответы по сестринскому делу в косметологии, где подробно рассматриваются вопросы маркировки, хранения и применения препаратов в косметологических процедурах. Это полезный источник для тех, кто совмещает фармацевтическую и сестринскую практику, обеспечивая безопасное использование средств в клинических и салонных условиях.