МАССУ ОБЪЕДИНЕННОЙ ПРОБЫ ОПРЕДЕЛЯЮТ В СООТВЕТСТВИИ С
1) ОФС Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов (+)
2) Государственным реестром лекарственных средств
3) ОФС Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в ЛРС и ЛРП
4) Фармакопейной статьей на конкретный вид сырья

Массу объединённой пробы при контроле лекарственного растительного сырья регламентирует именно общая фармакопейная статья Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов . В ней прописаны требования к первичным и объединённым пробам, их массе, способам перемешивания и деления на лабораторные пробы. Это логично, потому что речь идёт о методике выборочного контроля партии, а не о свойствах конкретного вида сырья, поэтому используются единые правила отбора проб для широкого спектра ЛРС и ЛРП.

Государственный реестр лишь фиксирует регистрацию препарата, а не методику анализа. ОФС по подлинности, измельчённости и примесям описывает, что именно исследуют и как, а конкретные фармакопейные статьи на отдельные виды сырья уточняют нормы качества (содержание действующих веществ, допустимое количество примесей и т.п.), но не устанавливают основные правила формирования объединённой пробы. Поэтому при выборе документа, определяющего массу объединённой пробы, ориентируются именно на общую статью по отбору проб.

Документ	Основное назначение	Связь с отбором проб	Примеры информации
ОФС Отбор проб ЛРС и ЛРП	Единые правила выборочного контроля партий сырья и препаратов	Определяет порядок формирования первичной, объединённой и лабораторной пробы, их массу	Минимальная масса объединённой пробы, способы перемешивания, деление квартованием и т.п.
Госреестр лекарственных средств	Перечень зарегистрированных ЛС и форм выпуска	Прямо не регламентирует отбор и массу проб	Регистрационный номер, держатель РУ, торговое наименование
ОФС по подлинности, измельчённости и примесям	Методики оценки качества ЛРС и ЛРП	Опирается на уже сформированную лабораторную пробу	Микроскопические признаки, методы определения измельчённости, допустимое количество примесей
Фармакопейная статья на вид сырья	Требования именно к данному виду ЛРС	Может уточнять массу навесок, но не основные правила формирования объединённой пробы	Описание, подлинность, количественное определение, нормы примесей и влаги
НД предприятия (СТП, СОП)	Внутренние рабочие инструкции	Должны соответствовать ОФС по отбору проб и конкретизировать её для производства	Пошаговый порядок действий сотрудника, ответственные лица, формы журналов
Протокол анализа ЛРС	Фиксация результатов контроля качества партии	Отражает, как была отобрана и подготовлена проба согласно ОФС	Масса объединённой и лабораторной пробы, результаты испытаний, заключение годно/негодно