МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ (ISO) СОЗДАНА ДЛЯ
1) разработки технических документов по качеству
2) объединения усилий относительно разработки технических документов в сфере стандартизации и метрологии
3) разработки стандартов совместными усилиями представителей разных стран-участников (+)
4) разработки стандартов на продукцию, предназначенную для продажи в развивающихся странах
Правильный вариант: 3) разработка стандартов совместными усилиями представителей разных стран-участников (+). ISO — это сеть национальных органов по стандартизации, которые через экспертов формируют проекты, обсуждают их и принимают единые международные стандарты консенсусом. Цель — совместимость, безопасность и качество во всех отраслях, а не чьи-то локальные интересы.
С позиции фармацевта это важно, потому что многие процессы — от контроля чистых помещений до валидации методик и качества упаковки — завязаны на ISO-стандартах. Они упрощают аудит, взаимное признание результатов испытаний и поставки между странами, снижая риски брака и несоответствий при производстве и хранении ЛС.
| Аспект | Пример стандарта ISO | Значимость для фармы | Ключевые эффекты |
|---|---|---|---|
| Система менеджмента качества | ISO 9001 | Базовая QMS для вспомогательных процессов и поставщиков | Трассируемость, управление рисками, CAPA |
| Медицинские изделия | ISO 13485 | Если фармкомпания выпускает/упаковывает ИМН | Регуляторная готовность, контроль дизайна и валидаций |
| Лабораторная компетентность | ISO/IEC 17025 | Контроль качества сырья/препаратов в QC-лабораториях | Достоверность результатов, калибровки, верификация методов |
| Чистые помещения | ISO 14644-1/2 | Асептическое производство, зоны подготовки | Классы чистоты, мониторинг частиц, квалификация |
| Упаковка для ЛС | ISO 15378 | Поставщики первичной упаковки (стекло, пластик) | Предотвращение контаминации, соответствие GMP |
| Аудиты систем менеджмента | ISO 19011 | Внутренние аудиты и аудит поставщиков | Единые критерии, компетентность аудиторов |
| Оценка рисков | ISO 14971 (для ИМН) | Риск-менеджмент при разработке/изменениях | Идентификация опасностей, контроль остаточного риска |