МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ISO СОЗДАНА ДЛЯ
1) разработки стандартов на продукцию, предназначенную для продажи развивающимся странам
2) разработки технических документов по качеству
3) объединения усилий относительно разработки технических документов в сфере стандартизации и метрологии
4) разработки стандартов совместными усилиями представителей разных стран – участников (+)

Правильный ответ: 4). ISO — это международная площадка, где эксперты из разных стран согласуют единые правила: термины, требования, методы испытаний и подходы к управлению качеством. Организация не ограничивается только документами по качеству и тем более не работает специально под развивающиеся страны — её задача шире: сделать стандарты универсальными и взаимопризнанными, чтобы продукция и услуги были безопасными, сопоставимыми и совместимыми.

В фармацевтической практике это критично: общие требования к чистым помещениям, валидации, упаковыванию и работе лабораторий снижают риски для пациента и упрощают взаимное признание результатов между странами и регуляторами. Поэтому аптеке, производителю, дистрибьютору и испытательной лаборатории полезно ориентироваться на профильные стандарты ISO рядом с GMP и национальными нормами.

Ключевые стандарты ISO, часто используемые в фармацевтической сфере

Стандарт	Что охватывает	Практическая польза для фармацевтики
ISO 9001	Система менеджмента качества	Стандартизирует процессы, CAPA, управление рисками и поставщиками в аптеке/на производстве
ISO 15378	Первичная упаковка для лекарств (QMS + GMP)	Обеспечивает прослеживаемость и контроль критичных материалов (стекло, пластик, алюминий)
ISO/IEC 17025	Компетентность испытательных и калибровочных лабораторий	Гарантирует валидированные методы, метрологическую прослеживаемость и достоверность результатов
ISO 14644-1/2	Классификация и мониторинг чистых помещений	Задает классы чистоты и требования к контролю частиц для асептических зон
ISO 13485	СМК организаций, выпускающих медизделия	Актуально для шприцов, тест-систем и др.; поддерживает постмаркет-надзор и управление изменениями
ISO 14971	Управление рисками для медизделий	Структурирует идентификацию опасностей, оценку и контроль рисков для пациента/пользователя
ISO 11137	Стерилизация радиацией	Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процессов стерилизации
ISO 11135	Стерилизация этиленоксидом	Параметры процесса, валидация и мониторинг для изделий и компонентов упаковки
ISO 31000	Менеджмент рисков (общие принципы)	Помогает выстроить риск-ориентированное мышление в QMS, логистике и фармнадзоре
ISO 19011	Аудит систем менеджмента	Методика планирования и проведения внутренних аудитов и аудитов поставщиков