МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА РАЗРАБАТЫВАЕТ И УТВЕРЖДАЕТ
1) ВТО
2) ОКС
3) СТО
4) ИСО (+)

Правильный ответ — ИСО (+). Для нас, фармацевтов, это базовая точка отсчёта: именно Международная организация по стандартизации разрабатывает и утверждает универсальные требования к системам менеджмента качества (например, ISO 9001), на которые затем наслаиваются отраслевые регуляторные практики вроде GMP и GDP. Такая связка помогает выстроить управляемые процессы, риск-ориентированное мышление, прозрачную документацию и надёжную прослеживаемость — от закупки сырья до выпуска серии и логистики.

В реальной аптечной и производственной практике стандарты ISO дают каркас (PDCA-цикл, CAPA, управление изменениями, внутренние аудиты), а профильные нормы (GxP, ICH) добавляют специфичные к фарме требования: валидации, холодовую цепь, фармаконадзор и работу с рекламациями. Поэтому внедрение ISO-подходов не заменяет регуляторное соответствие, а делает его устойчивым и проверяемым при инспекциях и сертификации.

Стандарт / Организация	Назначение	Применимость в фармации	Ключевые элементы	Аудит / Сертификация
ISO 9001:2015 (ISO)	Требования к СМК	Все фарм-компании, аптеки, дистрибьюторы	Ориентация на клиента, PDCA, риск-подход, документируемая информация, CAPA	Сертификация 3-й стороной
ISO 9000:2015 (ISO)	Основы и словарь СМК	Методологическая база	Принципы менеджмента качества, термины	Не сертифицируется
ISO 9004:2018 (ISO)	Руководство по устойчивому успеху	Самооценка зрелости процессов	Стратегия, лидерство, результативность, улучшения	Не сертифицируется
ISO 13485:2016 (ISO)	СМК для медизделий	Производители и дистрибьюторы МИ	Проектирование, стерильность, прослеживаемость, управление рисками	Сертификация 3-й стороной
ISO/IEC 17025:2017 (ISO/IEC)	Компетентность лабораторий	QC/QA-лаборатории, валидация методов	Калибровки, неопределённость, прослеживаемость измерений	Аккредитация
GMP (ЕС/ВОЗ/США)	Надлежащая производственная практика	Производство ЛС и субстанций	Валидации/квалификации, помещения, документация, отклонения	Инспекции регулятора
GDP/GSP (ЕС/ВОЗ)	Дистрибуция/хранение ЛС	Складская логистика, холодовая цепь	Управление качеством поставок, температурный мониторинг, CAPA	Инспекции/сертификаты соответствия
ICH Q10 (ICH)	Фармацевтическая система качества	Жизненный цикл разработки и производства ЛС	Управление изменениями, знаниями и рисками, улучшение	Руководство; не сертифицируется
ISO 19011:2018 (ISO)	Руководство по аудитам СМ	Внутренние аудиты в фарме	Принципы аудита, программа и компетенции аудиторов	Не сертифицируется
ISO 31000:2018 (ISO)	Менеджмент рисков	Риски качества и цепочки поставок	Идентификация, оценка, обработка рисков, мониторинг	Не сертифицируется